Tremelimumab AstraZeneca

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Tremelimumab

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01FX20

DCI (Denominação Comum Internacional):

tremelimumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastilised ained

Área terapêutica:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Indicações terapêuticas:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2023-02-20

Folheto informativo - Bula

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tremelimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tremelimumab AstraZeneca ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tremelimumab AstraZeneca teile manustamist
3.
Kuidas Tremelimumab AstraZeneca’t teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tremelimumab AstraZeneca’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TREMELIMUMAB ASTRAZENECA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tremelimumab AstraZeneca on vähivastane ravim. See sisaldab
toimeainet tremelimumabi, mis on
teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse _monoklonaalseks antikehaks_.
Ravim tunneb organismis ära
erilise sihtmärkaine. Tremelimumab AstraZeneca aitab teie
immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
Tremelimumab AstraZeneca’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi
(kaugelearenenud mitteväikerakk-
kopsuvähk) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse koos teiste
vähivastaste ravimitega (durvalumab ja
keemiaravi).
Kuna Tremelimumab AstraZeneca’t kasutatakse koos teiste
vähivastaste ravimitega, on tähtis läbi
lugeda ka teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on küsimusi
Tremelimumab AstraZeneca toime
kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA TEILE MANUSTAMIST
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA’T EI TOHI

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg tremelimumabi.
Üks 1,25 ml kontsentraadi viaal sisaldab 25 mg tremelimumabi.
Üks 15 ml kontsentraadi viaal sisaldab 300 mg tremelimumabi.
Tremelimumab on inimese tsütotoksilise T-lümfotsüüdi antigeen-4
(CTLA-4) vastane
immunoglobuliin G2 IgG2a monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA
tehnoloogia abil hiire müeloomirakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus,
mis ei sisalda üldse või praktiliselt ei
sisalda nähtavaid osakesi. Lahuse pH on ligikaudu 5,5 ja osmolaalsus
ligikaudu 285 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tremelimumab AstraZeneca kombinatsioonis durvalumabi ja
plaatinapõhise keemiaraviga on
näidustatud metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (_non-small
cell lung cancer_, NSCLC) esmavaliku
raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puuduvad sensibiliseerivad
EGFR-mutatsioonid või
ALK-positiivsed mutatsioonid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Tremelimumab AstraZeneca’ga peab alustama ja jälgima vähiravi
kogemusega arst.
Annustamine
Tremelimumab AstraZeneca soovitatav annus on toodud tabelis 1.
3
TABEL 1. TREMELIMUMAB ASTRAZENECA SOOVITATAV ANNUS
NÄIDUSTUS
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
SOOVITATAV ANNUS
RAVI KESTUS
Metastaatiline NSCLC
Plaatinapõhise keemiaravi ajal:
75 mg
a
kombinatsioonis
1500 mg durvalumabi
b
ja
plaatinapõhise keemiaraviga
c
iga 3 nädala (21 päeva) järel
4 tsükli (12 nädala) jooksul.
Pärast plaatinapõhist
keemiaravi:
1500 mg durvalumabi