País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat
GlaxoSmithKline Trading Services
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Trelegy Ellipta on näidustatud säilitusraviks keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti.
Revision: 11
Volitatud
2017-11-15
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TRELEGY ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Trelegy Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Trelegy Ellipta kasutamist 3. Kuidas Trelegy Ellipta’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Trelegy Ellipta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend 1. MIS RAVIM ON TRELEGY ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TRELEGY ELLIPTA Trelegy Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks. _ _ Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks _ _ nimetatud ravimite rühma. MILLEKS TRELEGY ELLIPTA’T KASUTATAKSE Trelegy Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _ _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks. See ravim lõõgastab neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust ning kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule. Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pihustatud inhaleeritav annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber) Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Trelegy Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta 2 -agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta 2 -agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval. _Patsientide erirühmad _ _Eakad _ 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tul Leia o documento completo