TRAZIMERA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TRASTUZUMABE

Disponível em:

PFIZER BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

TRASTUZUMAB

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS - 1211004730015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML - 1211004730023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-12-09

Folheto informativo - Bula

TRAZIMERA® PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG
LL-PLD_Bra_CDSv4.0_04Sep2019_Herceptin_03Jun2022_v3_TRZ150_12_VP
1
17/Out/2022
TRAZIMERA®
TRASTUZUMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Trazimera®
NOME GENÉRICO:
trastuzumabe
APRESENTAÇÃO
Trazimera® pó liofilizado para solução injetável em embalagens
contendo 1 frasco-ampola de 150 mg de pó
liofilizado.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Trazimera® pó liofilizado para solução
injetável contém 150 mg de trastuzumabe. Cada
mL da solução reconstituída contém 21 mg de trastuzumabe.
Excipientes: Frasco-ampola de Trazimera® 150 mg: sacarose, cloridrato
de histidina monoidratado, histidina e
polissorbato 20.
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17/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Trazimera® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama metastático que apresentam tumores
HER2-positivo:
• em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento
de pacientes que já tenham recebido um
ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
Trazimera® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama inicial HER2-positivo:
• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);
•
após
quimioterapia
adjuvante
com
doxorrubicina
e
ciclofosfamida,
em
combinação
com
paclitaxel
ou
docetaxel;
• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e
carboplatina;
• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia
adjuvante com Trazimera® para câncer
de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2
cm de diâmetro.
CÂNCER GÁ

Características técnicas

TRAZIMERA® PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
150 MG
LLD_Bra_CDSv4.0_04Sep2019_Herceptin_03Jun2022_v3_TRZ150_12_VPS
1
17/Out/2022
TRAZIMERA®
TRASTUZUMABE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Trazimera®
NOME GENÉRICO:
trastuzumabe
APRESENTAÇÃO
Trazimera® pó liofilizado para solução injetável em embalagens
contendo 1 frasco-ampola de 150 mg de pó
liofilizado.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Trazimera® pó liofilizado para solução
injetável contém 150 mg de trastuzumabe. Cada
mL da solução reconstituída contém 21 mg de trastuzumabe.
Excipientes: Frasco-ampola de Trazimera® 150 mg: sacarose, cloridrato
de histidina monoidratado, histidina e
polissorbato 20.
LLD_Bra_CDSv4.0_04Sep2019_Herceptin_03Jun2022_v3_TRZ150_12_VPS
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17/Out/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO
Trazimera® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama metastático que apresentam tumores
com superexpressão do HER2:
•
em
monoterapia
para
o
tratamento
de
pacientes
que
já
tenham
recebido
um
ou
mais
tratamentos
quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de
pacientes que ainda não tenham recebido
quimioterapia para suas doenças metastáticas.
CÂNCER DE MAMA INICIAL
Trazimera® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
mama inicial HER2-positivo:
• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e
radioterapia (quando aplicável);
•
após
quimioterapia
adjuvante
com
doxorrubicina
e
ciclofosfamida,
em
combinação
com
paclitaxel
ou
docetaxel;
• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e
carboplatina;
• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia
adjuvante com Trazimera® para câncer
de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores >2
cm de diâmetro.
CÂNCER GÁSTRICO AVANÇADO
Trazimer