TRAZEM 5 mg/1 tableta tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

nitrazepam

Disponível em:

Bosnalijek d.d.

Código ATC:

N05CD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

nitrazepam

Dosagem:

5 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

1 tableta sadrži: 5 mg nitrazepama

Unidades em pacote:

30 tableta (3 PVC/Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2018-02-26

Folheto informativo - Bula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
TRAZEM
5 mg tableta
nitrazepam
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati TRAZEM
3.
Kako primjenjivati TRAZEM
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati TRAZEM
6.
Dodatne informacij
1. Šta je TRAZEM i za šta se primjenjuje
TRAZEM sadrži nitrazepam koji pripada grupi lijekova koji se zovu
benzodiazepini. Benzodiazepini su
lijekovi koji imaju umirujuće djelovanje (sedativi).
TRAZEM skraćuje vrijeme uspavljivanja i produžuje trajanje sna.
TRAZEM se primjenjuje u kratkotrajnom liječenju težih oblika
nesanice.
TRAZEM Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice o
čemu trebate razgovarati sa
Vašim ljekarom.
2. Prije nego poČnete primjenjivati TRAZEM
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati TRAZEM

ako ste alergični (preosjetljivi) na nitrazepam ili bilo koju
pomoćnu supstancu lijeka (navedene
su u dijelu 6. Dodatne informacije);

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji lijek iz grupe
benzodiazepina (npr. flurazepam,
diazepam, hlordiazepoksid ili temazepam);

ako imate oboljenje pluća;

ako patite od otežanog disanja u budnom stanju ili u snu;

ako imate oboljenje miastenija gravis (stanje u kojem su mišići
slabi i lako se zamaraju);

ako patite od psihoze ili poremećaja ličnosti (ozbiljni duševni
problemi);

ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
TRAZEM nije namijenjen za primjenu u djece i osoba mlaĐih od 18
godina.
Budite oprezni s T

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
TRAZEM
5 mg tableta
nitrazepam
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna TRAZEM 5 mg tableta sadrži:
Nitrazepama
5,00 mg
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Tablete bijele do svijetložute boje, okruglog oblika, sa diobenom
crtom sa jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje teške nesanice koja uzrokuje psihičku i
fizičku iscrpljenost i nemogućnost obavljanja
dnevnih obaveza (u slučaju kada je sedacija u toku dana
prihvatljiva).
Uzrok nesanice treba ispitati prije odluke o primjeni benzodiazepina
za olakšavanje simptoma.
Benzodiazepini se ne preporučuju kao primarna terapija psihoza.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Na_Č_in primjene
TRAZEM tablete se primjenjuju oralno.
Doziranje
Odrasli
5 mg prije odmora. Po potrebi se doza može povećati do 10 mg.
Stariji
Stariji ili pacijenti sa oslabljenim funkcijama:
stariji ili pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega i/ili jetre
su posebno osjetljivi na neželjena djelovanja nitrazepama. Doza ne
treba prelaziti polovinu normalno
preporučene doze.
Ukoliko su prisutne organske promjene na mozgu, doza TRAZEM tableta u
ovih pacijenata ne treba
prelaziti 5 mg.
Ostale populacije
U pacijenata sa hroničnom plućnom insuficijencijom i u pacijenata sa
hroničnim oboljenjem bubrega ili
jetre, doza lijeka se može po potrebi reducirati.
Pedijatrijska populacija
TRAZEM tablete su kontraindicirane za primjenu u djece.
Doziranje treba biti individualno prilagođeno. Ukoliko je moguće,
preporučuje se povremena primjena
lijeka (intermitentna terapija).
Preporučuje se što kraće trajanje terapije i treba je započeti sa
najmanjom preporučenom dozom.
Maksimalna doza se ne smije preći. Trajanje terapije se obično
kreće od nekoliko dana do dvije sedmice,
maksimalno do četiri sedmice (uključujući i period smanjivanja
doze). Pacijenti koji su primjenjivali
benzodiazepine tokom dužeg vremenskog razdoblja možda će trebati
duži peri