Travoprost/Timolol Heumann 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Travoprost; Timololmaleat

Disponível em:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Travoprost, Timolol Maleate

Forma farmacêutica:

Augentropfen, Lösung

Composição:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Travoprost (29980) 0,04 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Via de administração:

Anwendung am Auge

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2019-03-12

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRAVOPROST/TIMOLOL HEUMANN 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN,
LÖSUNG
Travoprost/Timolol als Timololmaleat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Travoprost/Timolol Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost/Timolol Heumann
beachten?
3.
Wie ist Travoprost/Timolol Heumann anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Travoprost/Timolol Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRAVOPROST/TIMOLOL HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Travoprost/Timolol Heumann Augentropfen handelt es sich um eine
Kombination zweier Wirkstoffe
(Travoprost und Timolol). Travoprost ist ein Prostaglandin-Analogon.
Es verbessert den Abfluss des
Kammerwassers
und
senkt
damit
den
Druck
im
Auge.
Timolol
ist
ein
Betablocker,
der
die
Kammerwasserbildung im Auge verringert. Beide Wirkstoffe ergänzen
sich in der Absenkung des
Augeninnendrucks.
Travoprost/Timolol Heumann Augentropfen sind zur Behandlung eines
erhöhten Drucks im Auge von
erwachsenen einschließlich älteren Patienten bestimmt. Dieser Druck
kann eine Erkrankung namens
Glaukom hervorrufen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAVOPROST/TIMOLOL HEUMANN
BEACHTEN?
TRAVOPROST/TIMOLOL HEUMANN DARF NICHT ANGEWENDET

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRAVOPROST/TIMOLOL HEUMANN 40 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN,
LÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost und 5 mg Timolol (als
Timololmaleat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid und 5 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat
(Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch partikelfrei.
pH: 5,5 – 7,0
Osmolalität: 252 – 308 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Travoprost/Timolol Heumann ist indiziert zur Senkung des
Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension, die mit
topischen Betablockern oder
Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend eingestellt sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten
Die Dosierung von Travoprost/Timolol Heumann beträgt einmal täglich,
morgens oder abends, 1
Tropfen in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges(n).
Travoprost/Timolol Heumann sollte immer
zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen mit der nächsten
Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von einem Tropfen täglich
in das/die betroffene(n)
Auge(n) sollte nicht überschritten werden.
Besondere Patientengruppen
_Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion_
2
Zu Travoprost/Timolol 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
oder Timolol 5 mg/ml
Augentropfen sind keine Untersuchungen bei Patienten mit
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
durchgeführt worden.
Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter
Leberfunktion, sowie bei Patienten mit
leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion, untersucht worden
(Kreatinin-Cleara