TRANSTEC 70 µg/h

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Grünenthal GmbH, Nemecko

Código ATC:

N02AE01

Via de administração:

transdermálne použitie

Unidades em pacote:

emp tdm 3x40 mg (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn); emp tdm 5x40 mg (vre.papier/PET/PE/Al/surlyn)

Tipo de prescrição:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Grupo terapêutico:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Área terapêutica:

Buprenorfín

Resumo do produto:

emp tdm 10x40 mg; emp tdm 5x40 mg; emp tdm 3x40 mg

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2002-12-20

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04491-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04523-ZIB
_ _
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRANSTEC 35

G/H
TRANSTEC 52,5

G/H
TRANSTEC 70

G/H
transdermálna náplasť
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I
PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRANSTEC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRANSTEC
3.
Ako používať TRANSTEC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRANSTEC
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRANSTEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
TRANSTEC je silné opioidové analgetikum (tlmí bolesť), ktoré
pôsobí na centrálny nervový systém
(špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). TRANSTEC je
transdermálna náplasť, ktorá pôsobí
cez kožu. Po jej nalepení liečivo buprenorfín prechádza kožou do
krvi. Účinok transdermálnej náplasti
trvá do štyroch dní.
INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým
ochorením a liečba silnej bolesti, ktorá
nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.
TRANSTEC nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
TRANSTEC
NEPOUŽÍVAJ

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04491-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04523-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
TRANSTEC 35 μg/h
TRANSTEC 52,5 μg/h
TRANSTEC 70 μg/h
transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TRANSTEC 35 μg/h transdermálna náplasť
_Liečivo:_
Jedna transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 25 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 μg buprenorfínu za hodinu
(počas 96 hodín)
TRANSTEC 52,5 μg/h transdermálna náplasť
_Liečivo:_
Jedna transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 μg buprenorfínu za hodinu
(počas 96 hodín)
TRANSTEC 70 μg/h transdermálna náplasť
_Liečivo:_
Jedna transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu.
Plocha s obsahom liečiva: 50 cm
2
Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 μg buprenorfínu za hodinu
(počas 96 hodín)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
Náplasť farby kože, so zaoblenými rohmi, označená:
TRANSTEC 35 μg/h, 20 mg buprenorfínu
TRANSTEC 52,5 μg/h, 30 mg buprenorfínu
TRANSTEC 70 μg/h, 40 mg buprenorfínu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a
silná bolesť, ktorá nereaguje
na neopioidové analgetiká.
TRANSTEC nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04491-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04523-ZIB
2
Dávkovanie
_Pacienti starší ako 18 rokov_
_ _
Dávkovanie TRANSTECU sa má prispôsobiť individuálnym podmienkam
pacienta (intenzite bolesti,
miere utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa podať najnižšia
možn