Tranexamsyre "Alternova" 100 mg/ml injektionsv?ske, opl?sning, i.v.

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

TRANEXAMSYRE

Disponível em:

Alternova A/S

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

injektionsvæske, opløsning, i.v.

Data de autorização:

1970-01-01

Características técnicas

28. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRANEXAMSYRE "ALTERNOVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. I.V.
0.
D.SP.NR.
28883
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tranexamsyre "Alternova"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tranexamsyre 100 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse.
Klar, farveløs opløsning med pH 6,5-7,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller
lokal fibrinolyse hos
voksne og børn over 1 år.
Specifikke indikationer omfatter:

Blødning forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse, f.eks.
-
Menoragi og metroragi
-
Gastrointestinal blødning
-
Hæmoragiske urinvejssygdomme i fortsættelse af prostatakirurgi eller
kirurgiske
indgreb i urinvejene

Øre-næse-halskirurgi (adenodektomi, tonsillektomi, tandudtrækning)

Gynækologisk operation eller fødselsrelaterede sygdomme

Thoraxkirurgi og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske indgreb,
f.eks.
kardiovaskulær kirurgi

Kontrol af blødning forårsaget af administration af fibrinolytika.
_dk_hum_52844_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering:
1.
Standardbehandling ved lokal fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre
som langsom
intravenøs injektion (= 1 ml/min.) 2-3 gange dagligt
2.
Standardbehandling ved generel fibrinolyse:
1 g (2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs
injektion (= 1
ml/min.) hver 6.-8. time, svarende til 15 mg/kg.
_Nedsat nyrefunktion_
Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion pga.
risiko for akkumulering (se pkt. 4.3). Hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin:
Serumkreatinin
Dosis i.v.
Administration
μmol/l
mg/10 ml
120-249
1,35-2,82
10 mg/kg
Hver 12. time
250-500
2,82-5,65
10 mg/kg
Hver 24. time
> 500
>