Trandolapril Generis 2 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Trandolapril

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C09AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Trandolapril

Dosagem:

2 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Trandolapril 2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

trandolapril

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5015441 CNPEM: 50009168 CHNM: 10025767 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Trandolapril Generis 0,5 mg Cápsulas
Trandolapril Generis 2 mg Cápsulas
Trandolapril Generis 4 mg Cápsulas
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doenças.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Trandolapril Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trandolapril Generis
3. Como tomar Trandolapril Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Trandolapril Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o Trandolapril Generis e para que é utilizado
Trandolapril Generis pertence ao grupo de medicamentos
antihipertensores que
atuam por inibição da enzima de conversão da angiotensina.
Trandolapril Generis está indicado no tratamento de:
- hipertensão arterial (tensão arterial elevada), ligeira ou
moderada.
- disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
- tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva
(doença grave em que
a quantidade de sangue que o coração bombeia não é suficiente para
satisfazer as
necessidades de oxigénio e de nutrientes do organismo).
2. O que precisa de saber antes de tomar Trandolapril Generis
Não tome Trandolapril Generis
- se tem alergia ao trandolapril, ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6) ou a qualquer outro inibidor ECA;
- se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração
prévia de um
inibidor

Características técnicas

APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Trandolapril Generis 0,5 mg Cápsulas
Trandolapril Generis 2 mg Cápsulas
Trandolapril Generis 4 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Trandolapril Generis contém 0,5 mg, 2 mg ou 4 mg de
trandolapril
como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Trandolapril Generis 0,5 mg contém:
lactose - 24 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
amarelo-sunset FCF (E 110) - 0,2633 mg
Trandolapril Generis 2 mg contém:
lactose - 24 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
amarelo-sunset FCF (E 110) - 0,640 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Hipertensão arterial ligeira ou moderada.
- Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio.
Foi demonstrado que o trandolapril melhora a taxa de sobrevivência
após enfarte do
miocárdio nos doentes com disfunção ventricular esquerda (fração
de ejeção ≤ a
35%) com ou sem sintomas de insuficiência cardíaca e/ou com ou sem
isquémia
residual.
Um tratamento prolongado com trandolapril reduz de forma significativa
a taxa de
mortalidade cardiovascular global. Diminui significativamente o risco
de morte súbita
e a ocorrência de insuficiência cardíaca grave ou resistente.
- Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
22-11-2019
INFARMED
Via oral
Posologia
Adultos
Hipertensão
Para adultos sem insuficiência renal ou hepática e sem
insuficiência cardíaca
congestiva e que não estejam a tomar diuréticos, a dose inicial
recomendada varia
de 0,5 mg a 1 mg até um máximo de 2 mg de trandolapril, como dose
única diária.
Os doentes de raça negra geralmente necessitam de uma dose inicial de
2 mg. Com
uma dose de 0,5 mg o efeito terapêutico é apenas atingido numa
minoria de
doentes. A dosagem poderá ser duplicada em intervalos de 1 a 4
se