Tramadol + Paracetamol Mylan 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

37.5 mg + 325 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5698766 CNPEM: 50042211 CHNM: 10042542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-11-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos
por película
Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
3.
Como tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tramadol + Paracetamol Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tramadol + Paracetamol Mylan e para que é utilizado
Tramadol + Paracetamol Mylan é uma associação de dois analgésicos,
o cloridrato de
tramadol e o paracetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua
dor.
Tramadol + Paracetamol Mylan é utilizado para o tratamento da dor
moderada a intensa.
O seu médico vai receitar-lhe este medicamento se decidir que uma
associação de
cloridrato de tramadol e paracetamol é recomendada.
Tramadol + Paracetamol Mylan apenas deve ser tomado por adultos e
adolescentes com
12 ou mais anos de idade.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Mylan
Não tome Tramadol + Paracetamol Mylan:
Se
tem
alergia
ao
tramadol,
paracetamol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Em casos de intoxicação aguda com álcool.
APROVADO EM
30-08-2022
INFARMED
Se toma comprimidos para dormir, comprim

Características técnicas

APROVADO EM
30-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol + Paracetamol Mylan 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos
por
película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato
de tramadol e
325 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, amarelo-claro, oblongo e
biconvexo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tramadol + Paracetamol Mylan é indicado para o tratamento
sintomático da dor
moderada a intensa em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a
12 anos.
A utilização de Tramadol + Paracetamol Mylan deve ser reservada para
doentes com
dor moderada a intensa que não é aliviada com a administração de
analgésicos
periféricos e requer a associação de cloridrato de tramadol e
paracetamol (ver
secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O uso de Tramadol + Paracetamol Mylan deve restringir-se aos doentes
com dor
moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol.
A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade
da dor e a
resposta do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica
eficaz mais
baixa. A dose total de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol
e 2600 mg
de paracetamol) por dia não deve ser excedida. O intervalo entre as
doses não deve
ser inferior a 6 horas.
Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)
APROVADO EM
30-08-2022
INFARMED
É recomendada uma dose inicial de dois comprimidos revestidos por
película de
Tramadol + Paracetamol Mylan (equivalente a 75 mg de cloridrato de
tramadol e
650 mg de paracetamol). Se necessário, podem ser tomadas doses
adicionais, não
ultrapassando os 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de cloridrato de
tramadol e
2600 mg de paracetamol) por dia. O intervalo entre as doses não deve
ser in