Tramadol + Paracetamol Litexil 37.5 mg + 325 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

37.5 mg + 325 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5449236 CNPEM: 50042211 CHNM: 10042542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg comprimidos
Cloridato de tramadol + paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Litexil
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Litexil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Litexil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol + Paracetamol Litexil e para que é utilizado
Tramadol + Paracetamol Litexil é uma associação de dois
analgésicos, o paracetamol
e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Litexil está indicado no tratamento
sintomático da dor de
intensidade moderada a intensa, sempre que o seu médico achar que a
associação
de tramadol e paracetamol é necessária.
Tramadol + Paracetamol Litexil apenas deve ser tomado por adultos e
adolescentes
a partir dos 12 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Litexil
Não tome Tramadol + Paracetamol Litexil
- se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço
da face, sibilos (ou
apitos) ou dificuldade em respirar) às substâncias ativas ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- em caso de intoxicação aguda com álcool, se to

Características técnicas

APROVADO EM
28-03-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
28-03-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol + Paracetamol Litexil 37,5 mg + 325 mg Comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
37,5
mg
de
cloridrato
de
tramadol
e
325
mg
de
paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, alongados e ranhurados. A ranhura do comprimido
não se
destina à sua divisão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Os
comprimidos
de
Tramadol
+
Paracetamol
Litexil
estão
indicados
para
o
tratamento sintomático da dor moderada a intensa.
O uso de Tramadol + Paracetamol Litexil deve restringir-se aos doentes
com dor
moderada a intensa, em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol (ver também a secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
O uso de Tramadol + Paracetamol Litexil deve restringir-se aos doentes
com dor
moderada a intensa, em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do
doente. Deve
geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa.
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Tramadol +
Paracetamol
Litexil 37,5 mg + 325 mg. Se necessário podem ser tomadas doses
adicionais, não
ultrapassando os 8 comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e
2600 mg de
paracetamol), por dia.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Tramadol + Paracetamol Litexil não deverá, sob quaisquer
circunstâncias, ser
administrado durante mais tempo do que o estritamente necessário (ver
secção 4.4).
Caso seja necessário um tratamento repetido ou prolongado com
Tramadol +
APROVADO EM
28-03-2016
INFARMED
Paracetamol Litexil, como consequência da natureza e gravidade da
patologia,
deverá efetuar-se uma monitorização cuidadosa e regu