Tramadol + Paracetamol Krka 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

37.5 mg + 325 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5164959 CNPEM: 50042211 CHNM: 10042542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol + Paracetamol Krka 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos
por
película
tramadol, cloridrato + paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Krka
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol + Paracetamol Krka e para que é utilizado
Tramadol + Paracetamol Krka é uma associação de dois analgésicos,
o paracetamol
e o tramadol, que atuam em associação para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Krka está indicado no tratamento da dor
moderada a
intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma
associação de
tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Krka apenas deve ser tomado por adultos e
adolescentes
com mais de 12 anos de idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Krka
Não tome Tramadol + Paracetamol Krka
se tem alergia ao cloridrato de tramadol, ao paracetamol ou a qualquer
um dos
componentes deste medicamento (indicados na secção 6);
em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
medicamentos
para o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que
afetam o humor

Características técnicas

APROVADO EM
27-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol + Paracetamol Krka 37,5 mg + 325 mg comprimidos revestidos
por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato
de tramadol
equivalente a 32,94 mg de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Krka estão indicados para o
tratamento
sintomático da dor moderada a intensa.
O uso de Tramadol + Paracetamol Krka deve restringir-se aos doentes
com dor
moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol (ver também secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O uso de Tramadol + Paracetamol Krka deve restringir-se aos doentes
com dor
moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica eficaz mais
baixa.
Não se deve exceder a dose total diária de 8 comprimidos
(equivalente a 300 mg de
cloridrato de tramadol e 2600 mg de paracetamol). O intervalo entre as
doses não
deve ser inferior a seis horas.
Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade)
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Tramadol +
Paracetamol
Krka. Se necessário podem ser tomadas doses adicionais, não
ultrapassando os 8
APROVADO EM
27-05-2022
INFARMED
comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol e 2600 mg de
paracetamol) por
dia.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Tramadol + Paracetamol Krka não deverá, em nenhuma circunstância,
ser tomado
durante mais tempo do que o estritamente necessário (ver