Tramadol + Paracetamol Generis Phar 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

37.5 mg + 325 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5728068 CNPEM: 50042181 CHNM: 10042542 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol + Paracetamol Generis Phar 37,5 mg + 325 mg comprimidos
revestidos
por película
cloridrato de tramadol + Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Generis Phar e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Generis Phar
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Generis Phar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol + Paracetamol Generis Phar e para que é
utilizado
Tramadol + Paracetamol Generis Phar é uma associação de dois
analgésicos, o
tramadol e o paracetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua
dor.
Tramadol + Paracetamol Generis Phar está indicado no tratamento da
dor moderada
a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma
associação de
tramadol e paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Generis Phar apenas deve ser tomado por adultos
e
adolescentes com mais de 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol
Generis Phar
Não tome Tramadol + Paracetamol Generis Phar:
Se
tem
alergia
ao
cloridrato
de
tramadol,
paracetamol
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
medicamentos
para o alívio d

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol + Paracetamol Generis Phar 37,5 mg + 325 mg comprimidos
revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato
de tramadol e
325 mg de paracetamol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película de cor amarelo claro, forma
biconvexa e oblongos,
gravados com “I 03” numa das faces e sem marcação na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Tramadol + Paracetamol Generis Phar estão indicados
para o
tratamento sintomático da dor moderada a intensa.
O uso de Tramadol + Paracetamol Generis Phar deve restringir-se aos
doentes com
dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação
de
tramadol e paracetamol (ver também secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O uso de Tramadol + Paracetamol Generis Phar deve restringir-se a
doentes com dor
moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de
tramadol e
paracetamol.
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida, a dose analgésica eficaz mais
baixa. Não se
deve exceder a dose total diária de 8 comprimidos (equivalente a 300
mg de
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
cloridrato de tramadol e 2600 mg de paracetamol). O intervalo entre as
doses não
deve ser inferior a seis horas.
Adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais de idade)
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Tramadol +
Paracetamol
Generis
Phar.
Se
necessário,
podem
ser
tomadas
doses
adicionais,
não
ultrapassando os 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol e
2600 mg d