Tramadol Mylan 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2831188 CNPEM: 50016750 CHNM: 10012613 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-12-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Tramadol Mylan 50 mg Cápsulas
Tramadol Mylan 100 mg/ml Gotas orais, solução
Tramadol Mylan 100 mg/2ml Solução injetável
Cloridrato de tramadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
O tramadol – a substância ativa de Tramadol Mylan - é um
analgésico que pertence à
classe dos opioides e que atua sobre o sistema nervoso central. Este
medicamento alivia
a dor através da sua ação sobre células nervosas específicas na
espinal-medula e no
cérebro.
Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
Não tome Tramadol Mylan
· se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
· se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos
(medicamentos que
induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos
que atuam sobre o
humor e as emoções);
APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
· se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO
(fármacos p

Características técnicas

APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Mylan 100 mg/2ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola contém 100 mg de cloridrato de tramadol em 2 ml de
solução injetável.
1 ml de solução injetável contém 50 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 0,7mg /1ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução límpida e incolor, praticamente livre de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente. Deve
ser preferencialmente escolhida a dose analgésica mais baixa. Não se
devem exceder
doses diárias de 400 mg de substância ativa, exceto em
circunstâncias clínicas especiais.
No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo
superiores em casos de
dor oncológica, são bem tolerados.
Salvo prescrição médica em contrário, Tramadol Mylan solução
injetável deve ser
administrado da seguinte maneira:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose habitual é de 50 a 100 mg de cloridrato de tramadol cada 6-8
horas, devendo ser
adaptada à resposta (ver secção 5.1).
APROVADO EM
04-10-2021
INFARMED
O tramadol não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser administrado
para além do
tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com
tramadol for
necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença, deverá
ser realizada uma
monitorização regular e criteriosa (se necessário com
interrupções no tratamento), por
forma a determinar quando e em que extensão é necessário mais
tratamento.
População pediátrica
Crianças com mais de 1 ano de idade:
Dose única: 1-2 mg/kg de peso corporal. Deve ser preferencialmente
escolhida a dose
analgésica mais baixa. Não deve ser excedida a menor das