Tramadol Labesfal 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3210994 CNPEM: 50016750 CHNM: 10012613 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-06-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol Labesfal, 50 mg/1ml, solução injetável
Tramadol Labesfal, 100 mg/2ml, solução injetável
Cloridrato de tramadol
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Labesfal
3. Como utilizar Tramadol Labesfal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Labesfal e para que é utilizado
O tramadol – a substância ativa do Tramadol Labesfal - é um
analgésico que
pertence à classe dos opioides e que atua sobre o sistema nervoso
central. Este
medicamento
alivia
a
dor
através
da
sua
ação
sobre
células
nervosas
específicas na espinal-medula e no cérebro.
O Tramadol Labesfal está indicado no tratamento da dor moderada a
intensa.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Labesfal
Não utilize Tramadol Labesfal:
- se tem alergia ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento, indicados na secção 6.
- se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos
(medicamentos que
induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos
que atuam
sobre o humor e as emoções).
APROVADO EM
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INFARMED
- se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO
(fármac

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Labesfal, 50 mg/1 ml, solução injetável
Tramadol Labesfal, 100 mg/2 ml, solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tramadol Labesfal, 50 mg/1 ml, solução injetável.
Cada ml de solução injetável contém 50 mg de cloridrato de
tramadol
Tramadol Labesfal, 100 mg/2 ml, solução injetável
Cada ml de solução injetável contém 50 mg de cloridrato de
tramadol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução
injetável
para
administração
por
via
intramuscular,
intravenosa,
subcutânea ou para perfusão intravenosa.
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve ser preferencialmente escolhida a dose analgésica mais baixa.
Não se
devem
exceder
doses
diárias de
400
mg
de
substância ativa,
exceto
em
circunstâncias clínicas especiais. No entanto doses de 800 mg/dia no
pós-
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INFARMED
operatório,
ou
mesmo
superiores
em
casos
de
dor
oncológica,
são
bem
toleradas.
Salvo prescrição médica em contrário, o Tramadol Labesfal,
solução injetável
deve ser administrado da seguinte maneira:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose habitual é de 50 a 100 mg de cloridrato de tramadol cada 6-8
horas,
devendo ser adaptada à resposta (ver secção 5.1).
O tramadol não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser administrado
para além
do tempo estritamente necessário. Se o tratamento crónico da dor com
tramadol
for necessário, em virtude da natureza e gravidade da doença,
deverá ser
realizada
uma
monitorização
regular
e
criteriosa
(se
necessário
com
interrupções no tratamento), por forma a determinar quando e em que
extensão
é necessário mais tratamento.
População pe