Tramadol Generis 100 mg/2 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3759297 CNPEM: 50028618 CHNM: 10012613 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-10-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tramadol Generis 100 mg/2 ml solução injetável
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
tomar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Generis
3. Como tomar Tramadol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Generis e para que é utilizado
O tramadol está indicado na prevenção e no tratamento da dor
moderada ou
grave, de caráter agudo, subagudo ou crónico:
- dor do pós-operatório
- dor do trabalho de parto
- dor do enfarte agudo do miocárdio
- dor traumática
- dor oncológica.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Generis
Não tome Tramadol Generis
-
se
tem
alergia
ao
tramadol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
- o uso do tramadol está contraindicado nas intoxicações agudas
pelo álcool,
hipnóticos,
analgésicos
e
outros
fármacos
ativos
sobre
o
S.N.C.
(estupefacientes e/ou psicotrópicos) e ainda em doentes que estejam a
ser
tratados com inibidores da MAO ou que tomaram estes fármacos durante
os
últimos 14 dias.
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol
Generis:
- Se sofrer de depressão e estiver a tomar antidepressivos, pois
algun

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Generis 100 mg/2 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por cada ampola de 2 ml:
Tramadol, cloridrato ...............100,0 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O tramadol está indicado na prevenção e no tratamento da dor
moderada ou grave,
de caráter agudo, subagudo ou crónico:
• dor do pós-operatório
• dor do trabalho de parto
• dor do enfarte agudo do miocárdio
• dor traumática
• dor oncológica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica mais baixa. Não se
devem
exceder doses diárias de 400 mg em princípio ativo, exceto em
circunstâncias
clínicas especiais. Na maioria dos casos 400 mg/dia são suficientes.
No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo
superiores em casos
de dor oncológica, são bem tolerados.
A
administração
parentérica
de
tramadol
deve
ser
feita
por
via
subcutânea,
intramuscular ou por via endovenosa, podendo ser diluído em solução
para perfusão.
Adultos
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
A dose inicial é normalmente 50-100 mg, duas vezes ao dia, de manhã
e à noite.
Esta dose pode ser aumentada até 150-200 mg duas vezes de acordo com
a
gravidade da dor. Se for necessário tratamento prolongado da dor com
tramadol,
devido à natureza e gravidade da doença, deve ser feita uma
reavaliação periódica
do quadro clínico (se necessário com pausas no tratamento) de modo a
decidir-se
pela necessidade ou não de continuar a terapêutica com tramadol.
Doentes idosos
Em doentes idosos até 75 anos, sem insuficiência hepática ou renal
clinicamente
estabelecida,
não
é
habitualmente
necessário
qualquer
ajuste
posológico.
Em
doentes com mais de 75 anos o tempo de el