Tramadol Ciclum 100 mg/ml Gotas orais, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, solução

Composição:

Tramadol, cloridrato 100 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 30 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3081387 CNPEM: 50016741 CHNM: 10016394 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-10-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol Ciclum 100 mg/ml gotas orais, solução em frasco conta-gotas
Cloridrato de tramadol
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
tomar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum
3. Como tomar Tramadol Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Ciclum e para que é utilizado
O tramadol, substância ativa do Tramadol Ciclum, é um analgésico
(para
combater a dor) pertencente à classe dos opiáceos que atuam no
sistema
nervoso central. Alivia a dor agindo em células nervosas específicas
da espinal
medula e cérebro.
Tramadol Ciclum está indicado no tratamento da dor moderada a
intensa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Ciclum
Não tome Tramadol Ciclum
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
Tramadol
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de intoxicação aguda pelo álcool, medicamentos que
induzem sono,
medicamentos para combater a dor ou outros medicamento psicotrópicos
(medicamentos que atuam sobre o humor e as emoções);
- se está a tomar inibidores da MAO (medicamentos usados para o
tratamento
da depressão) ou tomou estes nos últimos 14 dias antes do tratamento
com
Tramadol Ciclum (ver “outros medicamentos e T

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Ciclum 100 mg/ml Gotas orais, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução oral contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose - 200 mg/ml
Propilenoglicol - 150 mg/ml
Óleo de rícino hidrogenado - 1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Líquido límpido, transparente a ligeiramente amarelo com aspecto
ligeiramente
viscoso.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor moderada a intensa.
4.2 Posologia e modo de administração
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa.
Não se
devem
exceder
doses
diárias
de
400
mg
de
princípio
ativo,
exceto
em
circunstâncias clínicas especiais.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramadol
Ciclum gotas é:
- frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 - 40 gotas), de 6/6
horas ou de
8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
- frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 - 8
bombadas), de
6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.
4 bombadas < > 0,5 ml < > 20 gotas
A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a
uma pequena
quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das
refeições.
No entanto doses de 800 mg/dia no pós-operatório, ou mesmo
superiores em
casos de dor oncológica, são bem tolerados.
A administração de Tramadol Ciclum não se deve prolongar nunca para
além do
tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da
afeção
venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve
proceder-
se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas
no
tratamento) para decidir se e,