Tramadol Basi 50 mg/1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

N02AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol

Dosagem:

50 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Tramadol, cloridrato 50 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 1 ml

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4978698 CNPEM: 50026046 CHNM: 10030110 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-07-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Tramadol Basi 50 mg /1ml | 100 mg/2 ml solução injetável
Tramadol
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados
neste
folheto,
fale
com
o
seu
médico
ou
farmacêutico. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Basi
3. Como utilizar Tramadol Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tramadol Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Basi e para que é utilizado
O tramadol é um analgésico central cuja eficácia resulta da
sinergia entre o
efeito opioíde devido à fixação aos recetores opioídes do tipo
µ
e o efeito
monoaminérgico central devido à inibição da recaptação de
noradrenalina e
estimulação da libertação de serotonina.
O Tramadol Basi está indicado na prevenção e tratamento da dor
moderada ou
severa, nomeadamente: dor do pós-operatório, dor do trabalho de
parto, dor do
enfarte agudo ou do miocárdio, dor traumática e dor oncológica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tramadol Basi
Não utilize Tramadol Basi:
-
Se
tem
alergia
ao
tramadol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
Intoxicação
aguda
ou
sobredosagem
com
substâncias
depressoras
do
sistema nervoso central (álcool, hipnóticos, outros analgésicos,
etc.)
- Tratamento simultâneo ou recente (interrupção à menos de 15
dias) com
IMAO.
- Insuficiência respiratór

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável.
Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável.
Cloridrato de Tramadol 50 mg/1 ml – ampolas de 1 ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável
Cloridrato de Tramadol 100 mg/2 ml – ampolas de 2 ml
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 - Indicações Terapêuticas
Prevenção e tratamento da dor moderada ou severa, nomeadamente: dor
do
pós-operatório, dor do trabalho de parto, dor do enfarte agudo ou do
miocárdio,
dor traumática e dor oncológica.
4.2 - Posologia e Modo de Administração
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do
doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais
baixa. O
tramadol pode ser injetado por via subcutânea, intramuscular ou
intravenosa,
podendo ser diluído em solução para perfusão.
Doentes com dor intensa:
Administrar uma dose de ataque de 100 mg. Durante a 1ª hora podem ser
administradas doses complementares de 50 mg cada 10 a 20 minutos, não
ultrapassando a dose total de 250 mg. Posteriormente, administrar 50
ou 100
mg cada 4 a 6 horas sem ultrapassar a dose total diária de 600 mg. Na
maioria
dos casos 400mg/dia são suficientes.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Doentes com dor moderada:
Administrar 50 ou 100 mg durante a 1ª hora.
Doentes idosos:
Em
doentes
idosos
até
75
anos,
sem
insuficiência
hepática
ou
renal
clinicamente estabelecida, não é habitualmente necessário qualquer
ajuste
posológico. Em doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminação
pode
estar aumentado. Deste modo, se necessário, os intervalos entre as
doses
devem ser prolongados em função das necessidades do doente.
Doentes com insuficiência renal /diálise e disfu