TP-Ophtal

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Pilocarpinhydrochlorid; Timololmaleat

Disponível em:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

Código ATC:

S01EB51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Pilocarpine Hydrochloride, Timolol Maleate

Forma farmacêutica:

Augentropfen

Composição:

Teil 1 - Augentropfen; Pilocarpinhydrochlorid (00263) 10 Milligramm; Timololmaleat (12113) 5 Milligramm

Via de administração:

Eintropfen in den Bindehautsack

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

1998-02-13

Folheto informativo - Bula

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TP
®
-OPHTAL
® 5 MG/ML + 10 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
1 ml Augentropfen enthält 10 mg Pilocarpinhydrochlorid und 5 mg
Timololhydrogenmaleat
entsprechend 3,66 mg Timolol und 8,51 mg Pilocarpin.
.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist TP
®
-Ophtal
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TP
®
-Ophtal
®
beachten?
3.
Wie ist TP
®
-Ophtal
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TP
®
-Ophtal
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TP
®
-OPHTAL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TP
®
-Ophtal
®
enthält 5 mg/ml Timololhydrogenmaleat +10 mg/ml
Pilocarpinhydrochlorid und dient
zur Senkung des Augeninnendrucks.
ANWENDUNGSGEBIETE
Alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes,
wenn eine ausreichende
Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem
Betarezeptorenblocker alleine nicht
erzielt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TP
®
-OPHTAL
®
BEACHTEN?
TP
®
-OPHTAL
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI:
-
Allergie gegen Timolol, Pilocarpin, Beta-Blocker oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
-
sch

Características técnicas

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TP
®
-OPHTAL
®
5 mg/ml + 10 mg/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Pilocarpinhydrochlorid, Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.)
1 ml Augentropfen, Lösung enthält Pilocarpinhydrochlorid 10 mg;
Timololhydrogenmaleat 5
mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks,
wenn eine
ausreichende Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem
Betarezeptorenblocker alleine nicht erzielt werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2-mal täglich einen Tropfen TP
®
-Ophtal
®
in den Bindehautsack des betroffenen Auges
eintropfen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Die Lösung wird in den unteren Bindehautsack des Auges getropft und
ist für die
Dauertherapie vorgesehen.
Bei der Druckeinstellung ist zu beachten, dass die anfängliche
Drucksenkung bis zu 50%
betragen kann und es danach zu einer Wirkungsabnahme kommen kann
(Tachyphylaxie).
Nach 3-12 Monaten stabilisiert sich die Druckreduktion. Eine
regelmäßige Druckkontrolle ist
daher besonders in den ersten Tagen nach Ansetzen von
Timolol-Augentropfen wichtig. Bei
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oraler Gabe von

-Rezeptorenblockern ist mit einer Drucksenkung am Auge zu rechnen,
daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von
Timolol-Augentropfen dann noch
notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von

-Rezeptorenblockern, so ist der
zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel allerdings meist
geringer.
Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung
verzögert oder
abgeschwächt eintreten.
Die mögliche systemische Resorption wird reduziert, wenn man nach der
Anwendung etwa 2
Minuten lang mit dem Finger Druck au