TOUJEO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA GLARGINA

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN GLARGINA

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

300 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 CAN APLIC - 1832603340010 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 2 CAN APLIC - 1832603340029 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 3 CAN APLIC - 1832603340037 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 4 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 4 CAN APLIC - 1832603340045 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL; 300 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 5 CAN APLIC - 1832603340053 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-06-10

Folheto informativo - Bula

TOUJEO® SOLOSTAR®
(INSULINA GLARGINA)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 U/mL
1
TOUJEO
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 caneta descartável
preenchida (SOLOSTAR

) contendo 1,5 mL
de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
TOUJEO 300 U/mL:
Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOUJEO 300 U/mL é indicado para o tratamento de diabetes mellitus
tipo 1 e 2 em pacientes a partir de 6 anos
de idade que necessitam de insulina basal (longa duração) para o
controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar
no sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOUJEO 300 U/mL
é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida
com a insulina
humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da
glicose. TOUJEO 300 U/mL
apresenta um
efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100
U/mL. Esta ação prolongada da insulina
glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de
absorção, o que permite uma única administração ao
dia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TOUJEO 300 U/mL
não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à
insulina glargina ou a
qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GERAL
A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para
o autocontrole do diabetes, incluindo
monitorização
da
glicemia
(nível
de
glicose
no
sangue),
técnicas
de
injeção
adequadas,
medidas
para
o
reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis
glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar
no sangue ou hiperglicem

Características técnicas

TOUJEO® SOLOSTAR®
(INSULINA GLARGINA)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
300 U/mL
1
TOUJEO
®
insulina glargina
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 caneta descartável
preenchida (SOLOSTAR

) contendo 1,5 mL
de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE.
COMPOSIÇÃO
TOUJEO 300 U/mL:
Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 UI de
insulina humana.
Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
TOUJEO 300 U/mL é indicado para o tratamento de diabetes mellitus
tipo 1 e 2 em pacientes a partir de 6
anos de idade que necessitam de insulina basal (longa duração) para
o controle da hiperglicemia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e a segurança geral de TOUJEO 300 U/mL uma vez ao dia no
controle glicêmico foi comparada com a
de insulina glargina 100 U/mL uma vez ao dia em estudos paralelos,
abertos, randomizados, de controle ativo de
até 26 semanas de duração, incluindo 546 pacientes com diabetes
mellitus tipo 1 (Tabela 1) e 2.474
pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (Tabela 2).
Os resultados de todos
os estudos clínicos com TOUJEO 300 U/mL indicaram que as reduções
de
HbA1c do basal até o final do estudo foram não-inferiores às de
insulina glargina 100 U/mL.
A proporção de pacientes
que
atingiram o
valor alvo
de HbA1c
(abaixo
de 7%) foi semelhante
em
ambos
os grupos de tratamento.
As reduções de glicose plasmática ao final do estudo com TOUJEO 300
U/mL foram semelhantes às de
insulina glargina 100 U/mL com uma redução mais gradual durante o
período de titulação com TOUJEO 300 U/
mL.
O controle glicêmico foi semelhante quando TOUJEO 300 U/mL foi
administrado uma vez ao dia, pela manhã ou
à noite.
O
horário
de
administração
flexível
(dentro
de
3
horas
antes
ou
após
o
horário
de
administração
usual
do paciente) não afetou o controle da glicemia.
Observou-se alteração n