tot'hema

País: Lituânia

Língua: lituano

Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes ativos:

Geležies (II) gliukonatas hidratas/Mangano gliukonatas/Vario gliukonatas

Disponível em:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

Código ATC:

B03AE10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Geležies (II) gliukonatas hidratas/Mangano gliukonatas/Vario gliukonatas

Dosagem:

50 mg/1,33 mg/0,7 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

geriamasis tirpalas

Via de administração:

vartoti per burną

Tipo de prescrição:

Nereceptinis

Área terapêutica:

Various combinations

Status de autorização:

Perregistruotas

Data de autorização:

1996-05-17

Folheto informativo - Bula

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOT'HEMA GERIAMASIS TIRPALAS
geležies (II) gliukonatas hidratas, mangano gliukonatas, vario
gliukonatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
-
Jeigu per 4 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra tot'hema ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant tot'hema
3.
Kaip vartoti tot'hema
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti tot'hema
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOT'HEMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
tot’hema sudėtyje yra veikliųjų medžiagų geležies, mangano ir
vario derinys.
Šio vaisto vartojama geležies trūkumui organizme šalinti ir jo
profilaktikai, ypač nėštumo metu, jeigu
neužtikrinamas pakankamo geležies kiekio gavimas su maistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOT'HEMA
TOT'HEMA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija geležiai, manganui ar variui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra geležies perteklius organizme (pvz., dėl hemochromatozės,
talasemijos, į gydymą
nereaguojančios mažakraujystės, mažakraujystės dėl kaulų
čiulpų nepakankamumo, kartotinio ar
nuolatinio kraujo perpylimo);
-
jeigu yra ne geležies stokos mažakraujystė (pvz., hemolizinė
mažakraujystė, megaloblastinė
mažakraujystė, uždegimo sukelta mažakraujystė);
-
jeigu yra Vilsono (_Wilson_) liga.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vart

Características técnicas

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
tot'hema geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 10 ml geriamojo tirpalo ampulėje yra 50 mg geležies
(geležies (II) gliukonato hidrato
pavidalu), 1,33 mg mangano (mangano gliukonato pavidalu) ir 0,7 mg
vario (vario gliukonato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
gliukozė (99 mg/10 ml), sacharozė (3000 mg/10 ml), etanolis (108
mg/10 ml), natrio benzoatas
(20 mg/10 ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus, tamsiai rudas skystis. Gali būti smulkių nuosėdų.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geležies trūkumo šalinimas ir profilaktika, ypač nėštumo metu,
jeigu neužtikrinamas pakankamo
geležies kiekio gavimas su maistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugę žmonės, įskaitant senyvus_
Reikia gerti vaistinio preparato dozę, atitinkančią 100-150 mg
geležies per parą, t. y. 2-3 ampules per
parą (kaip vienkartinę ar kelias dozes).
_Vaikų populiacija_
_Vyresni kaip 1 mėnesio kūdikiai ir vaikai_
Reikia sugirdyti vaistinio preparato dozę, atitinkančią 3 mg/kg
kūno svorio geležies per parą,
neviršijant 60 mg dozės. Reikiamas vaistinio preparato kiekis,
atsižvelgiant į kūno masę, nurodytas
lentelėje toliau.
Kūno masė
ml
3 kg
1,8
4 kg
2,4
5 kg
3,0
6 kg
3,6
7 kg
4,2
8 kg
4,8
9 kg
5,4
2
10 kg
6
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paprastai dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, paprastai dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Profilaktinis gydymas (profilaktika)
Pacientams, kuriems yra geležies stokos rizika, ir nėščioms
moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio
reikia vartoti 1 ampulę (50 mg geležies) per parą.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti tęsiamas pakankamai ilgai, ka