Toseína 2 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Codeína

Disponível em:

Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R05DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Codeine

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Codeína, fosfato hemi-hidratado 2 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 250 ml

Classe:

5.2.1 - Antitússicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

codeine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4792883 CNPEM: 50103245 CHNM: 10064550 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-09-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Toseína 2 mg/ml Solução oral
Fosfato de codeína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Toseína e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Toseína
3. Como tomar Toseína
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toseína
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Toseína e para que é utilizado
A codeína é um agente antitússico que alivia a tosse por inibição
do centro da tosse.
Indicações terapêuticas
Toseína
está
indicado
para
o
tratamento
sintomático
da
tosse
irritativa
não
produtiva.
2. O que precisa de saber antes de tomar Toseína
Não tome Toseína:
- Se tem alergia à codeína ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se tiver menos de 12 anos de idade.
- Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
- Se estiver a amamentar.
- Não deve ser utilizado em caso de doença pulmonar obstrutiva
crónica, depressão
respiratória e ataques de asma agudos.
-
Não
deve
ser
administrado
em
caso
de
diarreia
associada
a
colite
pseudomembranosa, causada por cefalosporinas, lincomicinas ou
penicilinas, nem
em diarreia causada por intoxicação até que tenha sido eliminado
todo o material
tóxico do trato gastrintestinal.
- Não deve ser administrado em caso de antecedentes de abuso de
drogas e
hipersensibilidade
a
outros
derivad

Características técnicas

APROVADO EM
03-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Toseína 2 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição por 5 ml:
codeína (sob a forma de fosfato de codeína hemi-hidratado) - 10 mg
Excipientes com efeito conhecido:
Aspartamo – 2 mg/ml
Sorbitol – 175 mg/ml
Azorrubina (E-122) – 0,05 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Toseína
está
indicado
para
o
tratamento
sintomático
da
tosse
irritativa
não
produtiva.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Devem
ser
seguidas
as
instruções
do
médico
assistente.
As
doses
habituais
recomendadas são:
Adultos: 5 a 10 ml de Toseína em intervalos de 4 a 6 horas, não
ultrapassando a
dose máxima diária de 60 ml.
População pediátrica
Crianças de idade inferior a 12 anos:
A codeína é contraindicada em crianças com menos de 12 anos de
idade (ver secção
4.3).
Crianças dos 12 aos 18 anos de idade:
A codeína não é recomendada para utilização em crianças dos 12
aos 18 anos de
idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4).
Crianças com mais de 12 anos: 2,5 a 5 ml cada 4 a 6 horas; dose
máxima diária de
30 ml.
APROVADO EM
03-03-2017
INFARMED
Nos
casos
de insuficiência
renal,
hepática ou
em
doentes idosos
podem
ser
necessárias outras recomendações posológicas, nomeadamente uma
redução da
dose ou um maior intervalo entre as administrações, assim como
monitorização pelo
médico assistente. (ver também secção 4.4)
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Não deve ser utilizado em caso de doença pulmonar obstrutiva
crónica, depressão
respiratória e ataques de asma agudos.
-
Não
deve
ser
administrado
em
caso
de
diarreia
associada
a
colite
pseudomembranosa, causada por cefalosporinas, lincomicinas ou
penicilinas, nem
em diarreia causad