Torisel

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

tensirolimo

Disponível em:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

tensirolimo

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1,2 ML + DIL FA VD TRANS X 1,8 ML - 1211004610011 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-09-09

Folheto informativo - Bula

TORISEL
®
(TENSIROLIMO)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML
LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v8_TRSSOI_19_VP
1
09/Out/2019
TORISEL
®
TENSIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Torisel
®
NOME GENÉRICO:
tensirolimo
APRESENTAÇÃO
Torisel
®
25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução
para diluição para infusão e
1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente.
A solução é concentrada e deve ser diluída.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para
infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo.
Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol,
ácido cítrico.
Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico.
LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v8_TRSSOI_19_VP
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09/Out/2019
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Torisel
®
(tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células
renais avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A terapia com tensirolimo é uma terapia molecular (altamente
específica) dirigida a uma substância alvo chamada
mTOR que existe dentro das células humanas e que atua na modulação
(controle) da divisão e crescimento celular,
desenvolvimento de vasos sanguíneos no tumor (angiogênese), além do
metabolismo das células tumorais. Quando
administrado intravenosamente, Torisel
®
liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12), formando um complexo
droga-proteína que inibe a atividade de m-TOR, bloqueando, portanto,
seus efeitos no desenvolvimento do tumor.
Sua ação pode ser observada minutos após a infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Torisel
®
não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alergia)
conhecida ao medicamento ou a qualquer
componente de sua formulação.
Não existem dados disponíveis para uso em pacientes pediátricos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA)/INFUSÃO
R

Características técnicas

TORISEL
®
(TENSIROLIMO)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
25 MG/ML
LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v8_TRSSOI_19_VPS
1
09/Out/2019
TORISEL
®
TENSIROLIMO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Torisel
®
NOME GENÉRICO:
tensirolimo
APRESENTAÇÃO
Torisel
®
25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução
para diluição para infusão e
1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente.
A solução é concentrada e deve ser diluída.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para
infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo.
Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol,
ácido cítrico.
Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico.
LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v8_TRSSOI_19_VPS
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09/Out/2019
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Torisel
®
(tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células
renais avançado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia do tensirolimo no tratamento de carcinoma
de células renais avançado foram estudadas
em dois estudos clínicos randomizados.
O Estudo pivotal Fase III, multicêntrico, aberto e randomizado em 3
grupos avaliou pacientes previamente não
tratados com carcinoma de células renais avançado e com 3 ou mais
dos 6 fatores de risco prognóstico pré-
selecionados (menos de um ano do tempo do diagnóstico inicial de
carcinoma de células renais até a randomização,
Índice de Performance Karnofsky de 60 ou 70, hemoglobina abaixo do
limite inferior da normalidade, cálcio
corrigido de mais de 10 mg/dL, desidrogenase lática 1,5 vez acima do
limite superior da normalidade, mais de 1
sítio metastático em órgão). O endpoint primário do estudo foi
sobrevida global (OS). Os endpoints secundários
incluíram sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta
objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, tempo
para falha do tratamento (TTF) e medida da sobr