País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
tensirolimo
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
ANTINEOPLASICO
tensirolimo
ANTINEOPLASICO
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1,2 ML + DIL FA VD TRANS X 1,8 ML - 1021602530014 - - - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2017-08-07
TORISEL ® (TENSIROLIMO) LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 25 MG/ML LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v7_TRSSOI_18_VP 1 14/Jun/2019 TORISEL ® TENSIROLIMO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Torisel ® NOME GENÉRICO: tensirolimo APRESENTAÇÃO Torisel ® 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução para diluição para infusão e 1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente. A solução é concentrada e deve ser diluída. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo. Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol, ácido cítrico. Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico. LL-PLD_Bra_CDS23.0_16Aug2016_v7_TRSSOI_18_VP 2 14/Jun/2019 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Torisel ® (tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A terapia com tensirolimo é uma terapia molecular (altamente específica) dirigida a uma substância alvo chamada mTOR que existe dentro das células humanas e que atua na modulação (controle) da divisão e crescimento celular, desenvolvimento de vasos sanguíneos no tumor (angiogênese), além do metabolismo das células tumorais. Quando administrado intravenosamente, Torisel ® liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12), formando um complexo droga-proteína que inibe a atividade de m-TOR, bloqueando, portanto, seus efeitos no desenvolvimento do tumor. Sua ação pode ser observada minutos após a infusão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Torisel ® não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao medicamento ou a qualquer componente de sua formulação. Não existem dados disponíveis para uso em pacientes pediátricos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ALERGIA)/INFUSÃO Reações d Leia o documento completo
TORISEL ® (TENSIROLIMO) LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 25 MG/ML LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v7_TRSSOI_18_VPS 1 14/Jun/2019 TORISEL ® TENSIROLIMO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Torisel ® NOME GENÉRICO: tensirolimo APRESENTAÇÃO Torisel ® 25 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,2 mL de solução para diluição para infusão e 1 frasco-ampola com 1,8 mL de solução diluente. A solução é concentrada e deve ser diluída. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 1,2 mL de solução para diluição para infusão contém 25 mg/mL de tensirolimo. Excipientes: álcool etílico, racealfatocoferol, propilenoglicol, ácido cítrico. Diluente: polissorbato 80, macrogol, álcool etílico. LLD_Bra_CDSv23.0_16Aug2016_v7_TRSSOI_18_VPS 2 14/Jun/2019 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Torisel ® (tensirolimo) é indicado para o tratamento de carcinoma de células renais avançado. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e a eficácia do tensirolimo no tratamento de carcinoma de células renais avançado foram estudadas em dois estudos clínicos randomizados. O Estudo pivotal Fase III, multicêntrico, aberto e randomizado em 3 grupos avaliou pacientes previamente não tratados com carcinoma de células renais avançado e com 3 ou mais dos 6 fatores de risco prognóstico pré- selecionados (menos de um ano do tempo do diagnóstico inicial de carcinoma de células renais até a randomização, Índice de Performance Karnofsky de 60 ou 70, hemoglobina abaixo do limite inferior da normalidade, cálcio corrigido de mais de 10 mg/dL, desidrogenase lática 1,5 vez acima do limite superior da normalidade, mais de 1 sítio metastático em órgão). O endpoint primário do estudo foi sobrevida global (OS). Os endpoints secundários incluíram sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, tempo para falha do tratamento (TTF) e medida da sobrevida ajus Leia o documento completo