Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

tietilperazinmalat

Disponível em:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

R06AD03

DCI (Denominação Comum Internacional):

tietilperazinmalat

Dosagem:

6,5 mg/ml

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju

Composição:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 6,5 mg tietilperazina u obliku tietilperazinmalata

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 50 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-005938916-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-03

Data de autorização:

2016-07-20

Folheto informativo - Bula

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TORECAN 6,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
tietilperazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Torecan otopina za injekciju i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Torecan otopinu za
injekciju?
3.
Kako primati Torecan otopinu za injekciju?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Torecan otopinu za injekciju?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TORECAN OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI?
Torecan spada u skupinu lijekova koji se nazivaju fenotiazini. Lijek
djeluje na strukture u produženoj
moždini koji reguliraju fiziološke procese povezane s povraćanjem.
Na taj način koči reakciju
organizma na podražaje koji potiču mučninu i povraćanje._ _
Lijek se koristi za liječenje povraćanja kod sljedećih stanja:
-
nakon kemoterapije malignih bolesti,
-
nakon terapije zračenjem,
-
nakon uzimanja nekih lijekova koji mogu izazvati povraćanje,
-
nakon kirurških zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI TORECAN OTOPINU ZA
INJEKCIJU?
NEMOJTE PRIMATI TORECAN:
-
ako ste alergični na tietilperazin, fenotiazine ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.),
-
kod teških poremećaja svijesti ili drugih znakova poremećenog rada
središnjeg živčanog
sustava,
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak,
-
ako ste trudni ili dojite.
Torecan se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina te djeci i
mladeži sa simptomima koji su slični
akutnoj teškoj bolesti mozga s istodobnim oštećenjem jetre (Reyov
sindrom).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 6,5 mg tietilperazina u
obliku tietilperazinmalata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
-
sorbitol (E420): 40,00 mg/ml otopine
-
natrijev metabisulfit (E223): 0,5 mg/ml otopine
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna ili lagano žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i adolescenata starijih
od 15 godina:
-
nakon citotoksične kemoterapije,
-
nakon terapije zračenjem,
-
nakon primjene toksičnih lijekova,
-
nakon kirurških zahvata.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza tietilperazina iznosi 6,5 mg jednom do tri puta
dnevno.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega.
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnika s oštećenom jetrom mora se kontrolirati funkcija jetre
prilikom uzimanja Torecana u
visokim dozama ili uzimanja kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti
dijelove 4.4. i 4.8.).
_Pedijatrijska populacija _
Pedijatrijsko doziranje nije utvrĎeno i lijek se ne smije davati
djeci mlaĎoj od 15 godina.
_Stariji _
Liječenje starijih bolesnika (75 godina i starijih) ne smije trajati
dulje od dva mjeseca zbog rizika od
nehotičnih pokreta.
H A L M E D
28 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Način primjene
Lijek se primjenjuje intramuskularnom injekcijom te takoĎer
intravenskom injekcijom, ali samo
iznimno i polako zbog opasnosti od hipotenzije. Intravenska primjena
dolazi u obzir uglavnom kod
akutnih slučajeva, kod kojih se injicira 1 ampula. Za sprječavanje
povraćanja nakon operativnog
zahvata daje se 1 ampula intramuskularno, pola sata prije kraja
operacije.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, fenotiazine ili neku od pomoćnih
tvari navedenih u dijelu 6.1.
Teška depresija središnjeg ži