Toradol 10 mg Comprimido revestido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cetorolac
Disponível em:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Código ATC:
M01AB15
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cetorolac
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido
Composição:
Cetorolac, trometamina 10 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Classe:
9.1.2 - Derivados do ácido acético
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
ketorolac
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2146595 CNPEM: 50023144 CHNM: 10065726 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2146694 CNPEM: 50023152 CHNM: 10065726 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/29/1989
Data de autorização:
1992-10-06

APROVADO EM

09-10-2020

INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o doente

Toradol 10 mg comprimidos revestidos

Cetorolac de trometamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Toradol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Toradol

3. Como tomar Toradol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Toradol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Toradol e para que é utilizado

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não

esteroides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade

moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em

situações de dor crónica.

O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do

tratamento é de 7 dias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Toradol

Não tome Toradol:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-

inflamatórios não esteroides.

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- se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia, ulceração ou perfuração

gastrointestinal.

- se tem insuficiência cardíaca grave.

- se tem insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 µmol/l),

situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

- durante a gravidez, o parto, o trabalho de parto e o período de amamentação.

- em situações de suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, operações

com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda

situações com elevado risco hemorrágico, incluíndo alterações da coagulação e doentes

heparinizados.

- crianças com menos de 16 anos de idade.

- se tem história clínica de angioedema, reatividade broncospástica (p. ex. asma) e

pólipos nasais.

- se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides

(AINE), incluindo os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COXIBs).

- em caso de tratamento com pentoxifilina.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Toradol.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver a informação

sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais

Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de

hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento,

associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O

risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de

úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem

sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do

tratamento. O médico poderá prescrever um agente protetor da mucosa do estômago.

Efeitos renais

Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com

história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em

doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo

sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-

inflamatórios não esteroides pode reduzir, em função da dose, a síntese das

prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os

doentes com maior risco para esta reação são os portadores de insuficiência renal,

hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com

diuréticos e indivíduos idosos (ver na secção 2 “Não tome Toradol”).

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Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reações alérgicas

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves associadas à

administração de anti-inflamatórios não esteroides. Aparentemente o risco de

ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos

casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve

ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras

manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias e perfurações gastrointestinais que podem ser fatais.

Precauções relativas à fertilidade

O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-

oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em

mulheres que pretendam engravidar.

Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em

engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos),

pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo

médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do

risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).

O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada

nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a

sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,

elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento

com o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Toradol:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteroides

ou com pentoxifilina está contraindicada (ver na secção 2 “Não Tome Toradol ”).

A administração concomitante de Toradol com probenecida conduz a concentrações

plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar

a toxicidade destes fármacos.

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Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Os agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da

serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteroides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim

como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos

com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de

diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de

conversão da angiotensina e antagonistas dos recetores da angiotensina) pode aumentar

a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda

que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada

com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O

médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o

tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos

opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afetaram a absorção do Toradol.

Toradol com alimentos e bebidas

A administração de Toradol comprimidos após uma refeição com elevado teor em

gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de

cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Toradol não está indicado durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.

Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Fertilidade - ver a secção 2 sobre precauções relativas à fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão

com a utilização de Toradol. Se apresentar estes efeitos indesejáveis ou efeitos

análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade

de reação.

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Toradol contém lactose.Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi

informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de

tomar Toradol.

3. Como tomar Toradol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime

regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade.

Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma

injetável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A

via de administração recomendada em crianças é a injeção i.v., uma vez que a injeção

i.m. pode ser dolorosa.

Posologia

Toma em dose única: 1 comprimido por dia.

Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a

necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais

No dia da passagem do tratamento injetável para o tratamento oral, a dose total diária de

todas as formas de Toradol não deve exceder 120 mg nos doentes com idade inferior a

65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com

insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimidos não deve ultrapassar

40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o

cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-

inflamatórios não esteroides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da

dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência

renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de

insuficiência renal (creatinina sérica de 170 a 442 µmol/l). Estes doentes devem receber

uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente

monitorizada.

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Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o

médico ou dirigir-se a um hospital.

Se parar de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga

o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas

de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia

gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,

flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação

de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos

de gastrite.

Infeção: meningite asséptica.

Doenças do sangue e sistema linfático: trombocitopénia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, reações anafilactóides. As reações

anafilactóides e a anafilaxia podem ser fatais. Reações de hipersensibilidade, tais como

broncospasmo, afrontamento, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo.

Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, hipercaliemia, hiponatremia.

Perturbações psiquiátricas: pensamentos anómalos, depressão, insónia, ansiedade,

nervosismo, reações psicóticas, sonhos anormais, alucinações, euforia, alteração de

concentração mental, sonolência.

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Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas, convulsões, parestesia, hipercinesia,

anomalia do paladar.

Afeções oculares: visão anormal.

Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos, perda de audição, vertigens.

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda, aumento da frequência urinária,

nefrite intersticial, síndrome nefrótica, retenção urinária, oliguria, síndrome urémica-

hemolítica, dor no flanco (com ou sem hematúria ou azotemia). Tal como acontece com

outros fármacos inibidores da síntese renal das prostaglandinas, a administração de uma

dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal,

nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Cardiopatias: palpitações, bradicardia, insuficiência cardíaca

Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia

de ferida pós-operatória.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de

COXIBs e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa

duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos

arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Embora o cetorolac não

evidencie um aumento dos eventos trombóticos, tais como o enfarte do miocárdio, não

existem dados suficientes para excluir este risco com o cetorolac.

Sistema reprodutor e afeções mamárias: infertilidade feminina.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia, edema pulmonar.

Afeções hepatobiliares: hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Afeções da pele e do tecido subcutâneo: dermatite exfoliativa, erupção cutânea

maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas

incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica (muito rara).

Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo: mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: sede excessiva, astenia,

edema, reações no local de injeção, febre, dor torácica.

Exames complementares de diagnóstico: aumento do tempo de hemorragia, ureia sérica

aumentada, creatinina aumentada, provas funcionais do fígado anormais.

Comunicação de efeitos secundários

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Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Toradol

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Toradol

- A substância ativa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido por

película contém 10 mg de cetorolac de trometamina.

- Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspeto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos,

brancos ou brancos-creme, com a gravação "KET 10" numa das faces, em embalagens

de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Fabricantes

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Waymade Plc

Sovereign House, Miles Gray Road

Basildon, Essex SS14 3FR

Reino Unido

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Toradol 10 mg comprimidos revestidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Lactose - 69 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido

Comprimido redondo, biconvexo, branco ou branco-creme, com a gravação "KET 10"

numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Toradol está indicado no tratamento a curto-prazo da dor aguda, de intensidade

moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em

situações de dor crónica. O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A

duração máxima do tratamento é de 7 dias.

4.2 Posologia e modo de administração

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Duração do tratamento

Toradol comprimidos está recomendado em adultos apenas para utilização no curto

prazo, até um máximo de 7 dias, não estando indicado na utilização prolongada.

Toradol comprimidos pode ser administrado em dose única ou em doses múltiplas

segundo um regime posológico regular ou de acordo com o necessário no intervalo

posológico.

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Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade.

Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma

injetável, em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos.

Posologia

Toma em dose única: 1 dose de 10 mg.

Toma em doses múltiplas: a dose oral recomendada é de 10 mg com intervalos de 4-6

horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima não deve ultrapassar 40 mg.

Instruções posológicas especiais

Transição de Toradol solução injetável para Toradol comprimidos:

No dia em que os doentes a receber Toradol solução injetável passam a receber Toradol

comprimidos, a dose diária total de todas as formas de Toradol não deve exceder 120

mg nos doentes com idade < 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade

65 anos ou

com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimidos não deve

ultrapassar 40 mg no dia da transição da forma injetável para a forma oral.

Doentes idosos (com idade

65 anos): o cetorolac de trometamina pode ser eliminado

mais lentamente nos idosos que são mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-

inflamatórios não esteróides (AINE), pelo que é necessário um cuidado especial e uma

diminuição das doses quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: o cetorolac e os seus metabolitos têm uma eliminação

essencialmente renal, o que em doentes com reduzida depuração da creatinina pode

resultar na diminuição da depuração plasmática do fármaco. Toradol está

contraindicado na insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442

µmol/l). Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com menor grau de

insuficiência renal (creatinina sérica 170 - 442 µmol/l). Estes doentes devem receber

uma dose menor de Toradol e a sua função renal deve ser cuidadosamente

monitorizada. Recomenda-se a redução da dose diária para metade.

4.3 Contraindicações

Úlcera péptica ativa ou história de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442 µmol/l), situações de

risco de insuficiência renal devido a depleção de volume ou desidratação.

Durante a gravidez, o trabalho de parto, o parto e o período de amamentação (ver

secção 4.6).

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Hhipersensibilidade a outros AINE.

Contraindicado em doentes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da

síntese das prostaglandinas induzem o aparecimento de reações alérgicas - nestes

doentes observaram-se reações graves do tipo anafilático.

Como analgésico profilático antes de cirurgia, por inibir a agregação plaquetária e

durante uma intervenção cirúrgica por aumentar o risco de hemorragia.

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INFARMED

Toradol inibe a função plaquetária, pelo que está contraindicado em doentes com

suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a

operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese

hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluindo doentes com

alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reatividade broncospástica (por ex.

asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

Associação de Toradol e pentoxifilina.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A evidência epidemiológica sugere que o cetorolac pode estar associado a um elevado

risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE,

especialmente quando administrado fora das indicações aprovadas e/ou por longos

períodos de tempo (ver secções 4.1, 4.2 e 4.3).

A administração concomitante de Toradol com outros AINE, incluindo os inibidores

seletivos da cicloxigenase-2 (COXIBs), está contraindicada (ver secção 4.3).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e

informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração

gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não

a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de

AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a

hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos e/ou debilitados. Nestas

situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico

assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,

sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A

coadministração de agentes protetores (por ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de

protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de

tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos

suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,

anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou

antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Toradol, o

tratamento deve ser interrompido.

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Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença

inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas

situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).

Efeitos renais

Tal como acontece com outros AINE, Toradol deverá ser utilizado com precaução nos

doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal, uma vez que

este é um potente inibidor da síntese das prostaglandinas. Tendo sido observada

toxicidade renal com Toradol e outros AINE, recomenda-se precaução na utilização de

Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do

fluxo sanguíneo renal, pois nestas situações as prostaglandinas renais têm um papel de

suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de Toradol

ou outros AINE pode reduzir em função da dose a síntese das prostaglandinas renais e

precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com risco acrescido

para esta reação são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência

cardíaca, insuficiência hepática, doentes em terapêutica com diuréticos e indivíduos

idosos (ver secção 4.3). Após descontinuação de Toradol ou de outro anti-inflamatório

não esteroide, consegue-se normalmente recuperar o estado anterior ao tratamento.

Recomenda-se precaução de utilização em insuficientes hepáticos.

Reações anafiláticas (anafilactóides)

Reações anafiláticas (anafilactóides) (anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema,

hipotensão, edema laríngeo e angioedema, entre outras) podem ocorrer em doentes com

ou sem história clínica de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros AINE ou

ao Toradol. Estas reações também podem ocorrer em pessoas com história de

angioedema, reatividade broncospástica (por exemplo asma) e pólipos nasais. As

reações anafilatoides, como a anafilaxia, podem ter um resultado fatal. Portanto, o

cetorolac deve ser utilizado com precaução em doentes com história de asma e em

doentes com síndrome parcial ou completa de pólipos nasais, angioedema e

broncospasmo.

Efeitos hematológicos

Toradol inibe a agregação plaquetária, diminui a concentração de tromboxano e

prolonga o tempo de hemorragia. Ao contrário dos efeitos prolongados do ácido

acetilsalicílico, o efeito inibidor da função plaquetária desaparece ao fim de 24-48 horas

após descontinuação do Toradol.

A utilização de Toradol deve ser feita com especial precaução e monitorização

cuidadosa em doentes com alterações da coagulação. Embora os estudos clínicos não

indiquem a existência de uma interação significativa entre Toradol e a varfarina ou a

heparina, a utilização concomitante de Toradol e terapêuticas que afetam a hemostase,

incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes (varfarina), doses baixas profiláticas de

heparina (2500-5000 unidades de 12 em 12 horas) e dextranos, pode estar associada a

um maior risco hemorrágico. A administração de Toradol deverá ser feita com muita

precaução e monitorização rigorosa destes doentes (ver secção 4.5).

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Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,

especialmente de hemorragias e perfurações gastrointestinais que podem ser fatais (ver

secção 4.2).

Precauções relativas a fertilidade

O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-

oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em

mulheres que pretendam engravidar.

Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em

engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento

com AINE, pelo que a administração de Toradol em doentes com história de

hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deve ser

feita com precaução devendo estes doentes ser adequadamente monitorizados e

aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de

alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)

poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais

(por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para

eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de cetorolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,

doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença

cerebrovascular apenas devem ser tratados com cetorolac após cuidadosa avaliação. As

mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de doentes com

fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes

mellitus e hábitos tabágicos).

Aconselha-se precaução quando Toradol for administrado concomitantemente com

probenecida, uma vez que foram relatadas alterações farmacocinéticas do cetorolac com

esta combinação.

Aconselha-se precaução quando Toradol e metotrexato forem administrados

concomitantemente, uma vez que alguns fármacos inibidores da síntese das

prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, podendo, assim, aumentar a sua

toxicidade.

Toradol contém 69 mg de lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não

devem tomar este medicamento.

Reações cutâneas

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais

fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise

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epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção 4.8).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,

sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de

tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea,

lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

secção 4.4).

Em doentes a receber simultaneamente ácido acetilsalicílico ou outros AINE, o risco de

efeitos adversos graves relacionados com os AINE pode ser mais elevado (ver secção

4.3).

Quando Toradol e pentoxifilina são administrados concomitantemente, verifica-se um

aumento da tendência para hemorragia.

Foi relatada uma diminuição da depuração plasmática e do volume de distribuição do

cetorolac, um aumento das concentrações plasmáticas e da semivida do cetorolac

quando Toradol e probenecida foram administrados concomitantemente.

Foi relatado que alguns fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas reduzem a

depuração do metotrexato, aumentando possivelmente a sua toxicidade.

Observou-se inibição da depuração renal e um aumento da concentração plasmática de

lítio com alguns fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas. Foram relatados

alguns casos de aumento da concentração plasmática de lítio durante a terapêutica com

Toradol.

O cetorolac de trometamina não altera a ligação da digoxina às proteínas. Em

concentrações terapêuticas de salicilato (300 µg/ml), a ligação do cetorolac in vitro foi

reduzida em 99,2-97,5 %, representando um aumento potencial para o dobro das

concentrações plasmáticas de cetorolac livre. Em concentrações terapêuticas, a

digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína e

tolbutamida não alteraram a ligação do cetorolac de trometamina às proteínas.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a

varfarina (ver secção 4.4).

Embora os estudos não indiquem uma interação significativa entre Toradol e varfarina

ou heparina, a utilização concomitante de Toradol e terapêuticas que afetam a

hemostase, incluindo doses terapêuticas de anticoagulante (varfarina), doses baixas

profiláticas de heparina (2500-5000 unidades de 12 em 12 horas) e dextranos, pode ser

associada a um maior risco de hemorragia.

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Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina:

aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim

como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal

diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal)

a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter

como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a

possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência

destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetorolac de

trometamina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação

medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade

de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e

periodicamente desde então.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos

opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

A administração de Toradol comprimidos após uma refeição com elevado teor em

gordura reduziu o pico das concentrações de cetorolac e o tempo para o pico em cerca

de 1 hora.

Os antiácidos não afetaram o grau de absorção.

Abuso/dependência

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas

de privação após a descontinuação brusca do tratamento com Toradol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o

desenvolvimento embriofetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um

aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis

na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da

gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores

inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a

dose e duração do tratamento.

Toradol está contraindicado durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto (ver

secção 4.3).

O cetorolac e os seus metabolitos atravessam em cerca de 10 % a barreira placentária.

Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o cetorolac não deverá ser administrado a não

ser que seja estritamete necessário. Se o cetorolac for usado por mulheres que estejam a

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tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá

ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas

podem expor o feto a:

- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus e hipertensão

pulmonar)

- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:

- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode

verificar-se mesmo com doses muito baixas.

- Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do

trabalho de parto.

Toradol está contraindicado durante o trabalho de parto e o parto, uma vez que o seu

efeito inibidor da síntese das prostaglandinas pode prejudicar a circulação fetal e inibir

as contrações uterinas, o que aumentaria o risco de hemorragia uterina.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Amamentação

O cetorolac e os seus metabolitos passam para o leite nos animais.

Também foi detetado em baixas concentrações no leite humano, portanto o cetorolac é

contraindicado em mães que amamentam.

Fertilidade

Ver a secção 4.4 sobre precauções relativas a fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão

com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou

efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram um

estado de vigília.

4.8 Efeitos indesejáveis

Pós-comercialização

Os efeitos indesejáveis seguintes podem ocorrer em doentes a receber cetorolac: as

frquências dos acontecimentos notificados não são conhecidas, por terem sido

notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão indeterminada.

Efeitos gastrointestinais

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.

Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, úlceras, perfuração ou

hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia,

vómitos, hematemese, eructação, esofagite, flatulência, dor abdominal, diarreia,

obstipação, melena, estomatite aftosa, hemorragia retal, pancreatite, boca seca,

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repleção, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido

notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente

têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Infeções: meningite asséptica.

Doenças do sangue e do sistema linfático: trombocitopénia.

Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, reações anafilactóides. As reações

anafilactóides e a anafilaxia podem ser fatais. Reações de hipersensibilidade, tais como

broncospasmo, afrontamento, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo.

Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia, hipercaliemia, hiponatremia.

Perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos anómalos, depressão, insónia,

ansiedade, nervosismo, reações psicóticas, sonhos anormais, alucinações, euforia,

alteração de concentração mental, sonolência.

Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas, convulsões, parestesia, hipercinesia,

anomalia do paladar.

Afeções oculares: visão anormal.

Afeções do ouvido e do labirinto: acufenos, perda de audição, vertigens.

Doenças renais e urinárias: insuficiência renal aguda, aumento da frequência urinária,

nefrite intersticial, síndrome nefrótica, retenção urinária, oliguria, síndrome urémica

hemolítica, dor no flanco (com ou sem hematúria ou azotemia). Tal como acontece com

outros fármacos inibidores da síntese renal das prostaglandinas, a administração de uma

dose de cetorolac i.v. pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal,

nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Cardiopatias: palpitações, bradicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias: hipertensão, hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia

de ferida pós-operatória.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de

COXIBs e de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de

longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos

trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).

Embora o cetorolac não evidencie um aumento dos eventos trombóticos, tais como o

enfarte do miocárdio, não existem dados suficientes para excluir este risco com o

cetorolac.

Sistema reprodutor e afeções mamárias: infertilidade feminina.

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Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia, edema pulmonar.

Afeções hepatobiliares: hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: dermatite exfoliativa, erupção cutânea

maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reações bolhosas

incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: mialgia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: sede excessiva, astenia,

edema, reações no local de injeção, febre, dor torácica.

Exames complementares de diagnóstico: aumento do tempo de hemorragia, ureia sérica

aumentada, creatinina aumentada, provas funcionais do fígado anormais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas e sinais

Sobredoses únicas de Toradol foram associadas a dor abdominal, náuseas, vómitos,

hiperventilação, úlceras pépticas e/ou gastrite erosiva e insuficiência renal que

desapareceram após descontinuação do medicamento.

Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Sintomas de hipertensão, insuficiência renal

aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer após ingestão de AINE mas são

raros.

Foram notificadas reações anafilactóides à ingestão terapêutica de AINE, é possível que

ocorram na sequência de sobredosagem.

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