Topotecano Venus Pharma 4 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topotecano

Disponível em:

Venus Pharma GmbH

Código ATC:

L01CE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topotecano

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Topotecano, cloridrato 4.346 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5458567 CNPEM: N/A CHNM: 10098306 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-09-2012
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topotecano Venus Pharma 4 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Topotecano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Venus Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Venus Pharma
3. Como utilizar Topotecano Venus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Venus Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topotecano Venus Pharma e para que é utilizado
Topotecano
Venus
Pharma
ajuda
na
destruição
de
tumores.
Um
médico
ou
enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia
(gota-a-gota), no
hospital.
Topotecano Venus Pharma é utilizado no tratamento de:
cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram
após
quimioterapia
cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com
radioterapia não
for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero,
Topotecano Venus
Pharma é associado com outro fármaco chamado cisplatina.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano
Venus Pharma é
melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia
inicial.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Venus Pharma
Não utilize Topotecano Venus Pharma:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (in

Características técnicas

APROVADO EM
25-09-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topotecano Venus Pharma, 4 mg, Pó para concentrado para solução
para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 4,346 mg de topotecano,
cloridrato que corresponde
a 4 mg de topotecano.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó amarelo claro a esverdeado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
§ doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da
terapêutica de primeira
linha ou subsequente.
§ doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células
(CPPC) para os quais o
tratamento com um regime de 1ª linha não é considerada apropriada
(ver secção 5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes
com doença de
estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um
intervalo
sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a
associação (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
APROVADO EM
25-09-2012
INFARMED
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração
de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a
supervisão de um médico
experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído
antes de administrado
(ver secção 6.6).
Posologia
Quando utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o
Resumo das
Características do Medicamento da cisplatina.
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com
topotecano, os doentes devem
ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos
≥
1,5 x 109/l, uma contagem
plaquetária
≥
100 x 109/l e um nível de hemoglobi