Topotecano Azevedos 4 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topotecano

Disponível em:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L01CE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topotecano

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Composição:

Topotecano, cloridrato 4.35 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 4 mg

Classe:

16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topotecan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5618178 CNPEM: N/A CHNM: 10098306 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topotecano Azevedos 1 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
Topotecano Azevedos 4 mg, pó para concentrado para solução para
perfusão
Topotecano
Leia com atenção este folheto antes de utilizar este medicamento
pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Topotecano
Azevedos
3. Como utilizar Topotecano Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topotecano Azevedos e para que é utilizado
Topotecano
Azevedos
ajuda
na
destruição
de
tumores.
Um
médico
ou
enfermeiro
administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota),
no hospital.
Topotecano Azevedos é utilizado no tratamento de:
-
cancro
do
ovário
ou
do
pulmão
de
pequenas
células
que
reapareceram
após
quimioterapia
- cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com
radioterapia não for
possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero,
Topotecano Azevedos é
associado com outro fármaco chamado cisplatina.
O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano
Azevedos é melhor
do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Topotecano
Azevedos
Não utilize Topotecano Azevedos:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer
outro componente de
Topotecano Azevedos.
- se está a amamentar.
- se o número de células sanguíneas está

Características técnicas

APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
TOPOTECANO AZEVEDOS 4 mg de pó para concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma
de cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó amarelo claro a esverdeado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de:
- doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da
terapêutica de primeira
linha ou subsequente.
- doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células
(CPPC) para os quais a
repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é
considerada apropriada (ver
secção 5.1).
O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no
tratamento de doentes com
carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes
com doença de
estadio
IVB.
Doentes
com
exposição
prévia
a
cisplatina
requerem
um
intervalo
sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a
associação (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades
especializadas na administração
de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a
supervisão de um médico
experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído
antes de administrado
(ver secção 6.6).
Posologia
Quando
utilizado
em
associação
com
cisplatina,
deve
consultar-se
o
Resumo
das
Características do Medicamento da cisplatina.
APROVADO EM
27-06-2014
INFARMED
Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com
topotecano, os doentes devem
ter,
como
valores
base,
uma
contagem
de
neutrófilos
1,5
x
109/l,
uma
contagem
plaquetária 100 x 109/l e um nível de hemoglobina
≥
9 g/dl (se necessá