País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Outros agentes antineoplásicos
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
A monoterapia com topotecano é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas recaídas (SCLC) para quem o re-tratamento com o regime de primeira linha não é considerado apropriado. Topotecan em combinação com a cisplatina é indicado para pacientes com carcinoma do colo do útero recorrente após a radioterapia, e para pacientes com estágio IVB doença. Pacientes com exposição prévia a cisplatina exigir uma sustentado tratamento livre de intervalo para justificar o tratamento com a combinação.
Revision: 19
Autorizado
2010-06-09
21 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar. Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL AVISO: Agente citotóxico. Aplicam-se instruções especiais de manuseamento e eliminação (ver o folheto informativo). 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/633/001 _(x1)_ EU/1/10/633/002 _(x5)_ 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica de utilização em meios restritos. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille. 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído. 22 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC SN NN 23 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano Utilização intravenosa 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar 3. PRAZO DE VALIDADE VAL 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 mg/4 ml 6. OUTRAS Pfizer Europe MA EEIG 24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPOTECANO HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO topotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possí Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Topotecano Hospira 4 mg/ 4ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injetável com 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução amarela claro a amarelo-esverdeada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente. doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1). O topotecano, em associação com cisplatina, é indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e em doentes com doença de estadio IVB. Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de topotecano deve ser limitada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica. O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6). Posologia Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina. Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 10 9 /l e um Leia o documento completo