País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
topotécan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Autres agents antinéoplasiques
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotécan en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant pour lequel le retraitement en première intention n'est pas considéré comme approprié. Le topotécan en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour les patients atteints de carcinome du col de l'utérus récurrentes après la radiothérapie et pour les patients atteints de stade IVB de la maladie. Les Patients avec une exposition antérieure à la cisplatine, il doit exister un traitement intervalle sans pour justifier un traitement avec la combinaison.
Revision: 19
Autorisé
2010-06-09
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOPOTÉCAN HOSPIRA 4 MG/4 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION topotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Topotécan Hospira et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Topotécan Hospira 3. Comment Topotécan Hospira est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Topotécan Hospira 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TOPOTÉCAN HOSPIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans une veine à l’hôpital. TOPOTÉCAN HOSPIRA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT : DU CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES réapparus après une chimiothérapie. DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament appelé _cisplatine_. Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TOPOTÉCAN HOSPIRA N’UTILISEZ JAMAIS TOPOTÉCAN HOSPIRA : si vous êtes allergique au topotécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la ru Leia o documento completo
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile). Solution jaune clair à jaune-vert. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie. des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique. Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6). Posologie Lors de l’association de topotécan avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté. Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10 9 /l, un nombre de plaquettes ≥ 10 Leia o documento completo