País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N03AX11
Topiramate
50 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 50 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5078126 CNPEM: 50016601 CHNM: 10050471 Não Comercializado
Autorizado
2007-12-26
APROVADO EM 17-02-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Refta 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 200 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Refta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Refta 3. Como tomar Topiramato Refta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topiramato Refta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Refta e para que é utilizado Topiramato Refta pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: - monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos; - no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos; - para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Refta Não tome Topiramato Refta - se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas não está a utilizar contraceção eficaz (para mais informações, ver secção “Gravidez, amamenta Leia o documento completo
APROVADO EM 17-02-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Refta 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Refta 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA um comprimido contém 25 mg de topiramato. um comprimido contém 50 mg de topiramato. um comprimido contém 100 mg de topiramato. um comprimido contém 200 mg de topiramato. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de 25 mg contém 30,45 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 50 mg contém 60,9 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 100 mg contém 121,8 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 200 mg contém 243,6 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos. Os comprimidos doseados a 50 mg, 100 mg e 200 mg são amarelos, redondos e convexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico- clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico- clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos, após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado para tratamento agudo. APROVADO EM 17-02-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Generalidades Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma titulação, Leia o documento completo