Topiramato Mylan 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5040472 CNPEM: 50016580 CHNM: 10017763 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película
topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Mylan
3. Como tomar Topiramato Mylan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Mylan e para que é utilizado
Topiramato
Mylan
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
• monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças
com idade
superior a 6 anos.
• no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade
igual ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
• para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Mylan
Não tome Topiramato Mylan
• se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
• na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher
com potencial
para engravidar, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz
(para mais
informações,

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 25 mg de topiramato.
Um comprimido contém 50 mg de topiramato.
Um comprimido contém 100 mg de topiramato.
Um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém lactose mono-hidratada
Um comprimido a 25 mg contém 47.960 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 50 mg contém 95.920 mg, de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 100 mg contém 191.840 mg de lactose mono-hidratada
Um comprimido a 200 mg contém 124.505 mg de lactose mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Topiramato Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos brancos, redondos, marcados com “T” num dos
lados e “25” no
outro lado.
Topiramato Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos cor-de-laranja, redondos, marcados com “T”
num dos lados e
“50” no outro lado.
Topiramato Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos amarelos, redondos, marcados com “T” num
dos lados e “100”
no outro lado.
Topiramato Mylan 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos cor-de-rosa, redondos, marcados com “T” num
dos lados e
“200” no outro lado.
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6 anos,
com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises
tónico-clónicas
primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes e
adul