Topiramato GP 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5116116 CNPEM: 50016652 CHNM: 10017770 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-05-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOPIRAMATO GP 25 mg comprimidos revestidos por película
TOPIRAMATO GP 50 mg comprimidos revestidos por película
TOPIRAMATO GP 100 mg comprimidos revestidos por película
TOPIRAMATO GP 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato GP
3. Como tomar Topiramato GP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TOPIRAMATO GP E PARA QUE É UTILIZADO
Topiramato GP pertence a um grupo de medicamentos denominado
“medicamentos
antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO GP
Não tome Topiramato GP
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
informações, ver secção
“Gravidez, amamentação e fertilidade”). Deve fal

Características técnicas

APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato GP 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato GP 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato GP 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato GP 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Topiramato GP 25 mg contém 47,96 mg de lactose mono-hidratada.
Topiramato GP 50 mg contém 95,92 mg de lactose mono-hidratada.
Topiramato GP 100 mg contém 191,84 mg de lactose mono-hidratada.
Topiramato GP 200 mg contém 124,505 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Topiramato GP 25 mg: comprimidos brancos, redondos, com gravação
‘T’ numa das
faces e ‘25’ na outra face.
Topiramato GP 50 mg: comprimidos cor-de-laranja, redondos, com
gravação ‘T’
numa das faces e ‘50’ na outra face.
Topiramato GP 100 mg: comprimidos amarelos, redondos, com gravação
‘T’ numa
das faces e ‘100’ na outra face.
Topiramato GP 200 mg: comprimidos cor-de-rosa, redondos, com
gravação ‘T’ numa
das faces e ‘200’ na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
APROVADO EM
03-04-2020
INFARMED
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
O topiramato é indicado para a pr