Topiramato Clindonim 200 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

200 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 200 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5078068 CNPEM: 50016652 CHNM: 10017770 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-12-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Clindonim 200 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim
3. Como tomar Topiramato Clindonim
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Clindonim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Clindonim e para que é utilizado
Topiramato
Clindonim
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade superior
a 6 anos.
no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou
superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.
para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Clindonim
Não tome Topiramato Clindonim
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou se é uma mulher em
idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
informações, ver secção
“Gravidez amamentação e fertilidade”). Deve falar com o seu
médico acerca de qual
o melhor tipo de contraceção a utilizar enquanto estiver a tomar
T

Características técnicas

APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Clindonim 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 200 mg contém 231,43 mg de lactose.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos doseados a 200 mg são amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises
associadas ao
síndroma de Lennox-Gastault.
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca, em adultos
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2 Posologia e modo de administração
Generalidades
Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa
seguida de uma
titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A posologia e a taxa
de titulação devem
ser efetuadas de acordo com o resultado clínico.
Topiramato Clindonim está disponível em comprimidos revestidos por
película. Não
se recomenda o fracionamento dos comprimidos.
APROVADO EM
06-10-2019
INFARMED
Não é necessário monitorizar as concentrações plasmáticas de
topiramato para
otimizar a terapêutica com Topiramato Clindonim. Em ocasiões raras,
a associação
de topiramato à fenitoína pode exigir um ajuste da dose de
fenitoína para obter um
resultado clínico favorável. A associação ou interrupção de
fenitoína e carbamazepina