Topiramato Alter 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Topiramato

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramate

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Topiramato 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

topiramate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5014246 CNPEM: 50016598 CHNM: 10050471 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-01-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Topiramato Alter 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Alter
3. Como tomar Topiramato Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Alter e para que é utilizado
Topiramato
Alter
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos.
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos.- para prevenir enxaquecas em
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Alter
Não tome Topiramato Alter
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar mas
não está a utilizar
contraceção eficaz (para mais informações, ver secção
“gravidez e aleitamento”).
Se não tem a certeza

Características técnicas

APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Alter 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 25 mg
contém 25
mg de topiramato como substância ativa
Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 50 mg
contém 50
mg de topiramato como substância ativa
Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 100 mg
contém 100
mg de topiramato como substância ativa
Cada comprimido revestido por película de Topiramato Alter 200 mg
contém 200
mg de topiramato como substância ativa
Excipiente com efeito conhecido:
Topiramato Alter 25 mg contém 0,4 mg de lactose monohidratada.
Topiramato Alter 50 mg contém 0,4 mg de lactose monohidratada.
Topiramato Alter 100 mg contém 0,05 mg de amarelo sunset.
Topiramato Alter 200 mg contém 3,2 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Topiramato Alter 25 mg: comprimidos revestidos por película, brancos,
redondos
e biconvexos.
Topiramato
Alter
50
mg:
comprimidos
revestidos
por
película,
amarelos,
redondos e biconvexos.
Topiramato Alter 100 mg: comprimidos revestidos por película,
cor-de-laranja,
oblongos e biconvexos.
Topiramato Alter 200 mg: comprimidos revestidos por película,
cor-de-rosa,
oblongos e biconvexos.
APROVADO EM
27-04-2018
INFARMED
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior
a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises
tónico-clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica
adjuvante
em
crianças
de
idade
igual
ou
superior
a
2
anos,
adolescentes
e
adultos
com
crises
parciais
com