Topiramate ELVM 100 mg apvalkotās tabletes

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Topiramāts

Disponível em:

Elvim, SIA, Latvia

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Topiramatum

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Apvalkotā tablete

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Pharmathen S.A., Greece; Pharmathen International S.A., Greece

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status de autorização:

Uz neierobežotu laiku

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPIRAMATE ELVIM 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
TOPIRAMATE ELVIM 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
TOPIRAMATE ELVIM 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Topiramatum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Topiramate ELVIM un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topiramate ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Topiramate ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topiramate ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPIRAMATE ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Topiramate ELVIM pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
„pretepilepsijas zālēm”. Tās lieto:
-
vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 6 gadiem
vecākiem bērniem;
-
kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2
gadiem vecākiem bērniem;
-
lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPIRAMATE ELVIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPIRAMATE ELVIM ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja
Jūs esat sieviete reproduktīvajā
vecumā, izņemot, ja Jūs izmantojat efektīvu kontracepcijas metodi
(sīkāku informāciju skatīt
punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”). Aprunājieties ar
ārstu par vislabāko kontracepcijas
lī

Características técnicas

1
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topiramate ELVIM 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramate ELVIM 50 mg apvalkotās tabletes
Topiramate ELVIM 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 50 mg vai 100 mg topiramāta
(_Topiramatum_).
Palīgvielas
ar
zināmu
iedarbību
:
_25 mg apvalkotās tabletes:_
Katra tablete satur 0,4 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
_50 mg apvalkotās tabletes:_
Katra tablete satur 0,4 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
_100 mg apvalkotās tabletes:_
Katra tablete satur 0,05 mg Saulrieta dzelteno FCF (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Topiramate ELVIM 25 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
Topiramate ELVIM 50 mg ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
Topiramate ELVIM 100 mg ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu
vecuma ar parciāliem krampjiem ar
sekundāri ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām, kā arī primāri
ģeneralizētiem toniski-kloniskiem
krampjiem.
Papildterapija bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un
pieaugušajiem ar
pirmreizējiem parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju
vai bez tās, vai primāri
ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem, un ar _Lennox-Gastaut
_sindromu saistītu krampju
ārstēšana.
Pieaugušajiem topiramāts indicēts migrēnas tipa galvassāpju
profilaksei pēc rūpīgas iespējamo
alternatīvo terapiju izvērtēšanas. Topiramāts nav paredzēts
akūtai terapijai.
2020-10-09_var027
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2021
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pakāpeniski to palielinot
līdz efektīvai devai. Devu un devas
palielināšanas ātrumu nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Topiramāta koncentrācija plazmā nav