TOPIRAMAT ARENA 25 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

TOPIRAMATUM

Disponível em:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOPIRAMATUM

Dosagem:

25mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

ARENA GROUP SA - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE

Resumo do produto:

11567/2019/04 Cutie cu 1 flac. alb din PEID cu capac din PP x 60 compr. film.; 11567/2019/03 Cutie cu 10 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11567/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11567/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11567/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_1 _ _ _11568/2019/01-02-03-04 _ _11569/2019/01-02-03-04
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TOPIRAMAT ARENA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT ARENA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
TOPIRAMAT ARENA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Topiramat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topiramat Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topiramat Arena
3.
Cum să utilizaţi Topiramat Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topiramat Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPIRAMAT ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topiramat Arena aparţine unui grup de substanţe numite
”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:

singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi
şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de
peste 2 ani

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
TOPIRAMAT ARENA
NU UTILIZAŢI TOPIRAMAT ARENA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

Características técnicas

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11567/2019/01-02-03-04 _Anexa_
_2 _ 11568/2019/01-02-03-04 11569/2019/01-02-03-04 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topiramat Arena 25 mg comprimate filmate
Topiramat Arena 50 mg comprimate filmate
Topiramat Arena 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Topiramat Arena 25 mg
_ _
comprimate filmate
_ _
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 0,4 mg/comprimat
filmat și manitol 27,5 mg/comprimat
filmat.
Topiramat Arena 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 0,4 mg/comprimat
filmat și manitol 55,0 mg/comprimat
filmat.
Topiramat Arena 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg lac de aluminiu (E110)
0,05 mg/comprimat filmat și manitol
110,0 mg/comprimat filmat.
Pentru lista tutror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Topiramat Arena 25 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă.
Topiramat Arena 50 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare galbenă.
Topiramat Arena 100 mg
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare portocalie.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste, având convulsii parţiale, cu sau fără
convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar
generalizate.
Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi având convulsii iniţial parţiale, cu
sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar
generalizate şi pentru tratamentul
convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei
migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor
opţiu