TOPIRAMAT ACTAVIS 25MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10722 TOPIRAMÁT

Disponível em:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

10722 TOPIRAMÁT

Dosagem:

25MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TOPIRAMÁT

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0152037 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152034 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152038 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152031 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152036 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152029 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152028 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152035 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152039 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152033 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152032 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0152030 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2009-08-26

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls166881/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Topiramat Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Topiramat Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramat Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPIRAMAT ACTAVIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Actavis patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně k léčbě (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky k léčbě (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let
věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMAT ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotn

Características técnicas

1/24
Sp. zn. sukls85618/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramat Actavis 25 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 50 mg potahované tablety
Topiramat Actavis 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100
mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Topiramat Actavis 50 mg a 100 mg obsahuje: lecitin (obsahuje sójový
olej).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramat Actavis 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 6 mm, s označením V1.
Topiramat Actavis 50 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety, průměr 8 mm,
s označením V3.
Topiramat Actavis 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety, průměr 10 mm, s označením
V4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných
postupů určen k profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se
řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Actavis není nutné
monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k
fenytoinu, může být k docílení
2/24
optimální klinické odezvy zapot