Topinor 25 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

TOPIRAMAT

Disponível em:

Nordic Prime ApS

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOPIRAMATE

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

filmovertrukne tabletter

Data de autorização:

2023-03-08

Folheto informativo - Bula

P465862-3S
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TOPINOR 25 MG, 50 MG, 100 MG OG 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
topiramat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Topinor
3.
Sådan skal du tage Topinor
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topinor tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Det bruges:
•
som eneste lægemiddel til behandling af epilepsi (kramper) hos voksne
og børn over 6 år
•
sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi (kramper) hos
voksne og børn fra 2
år eller ældre
•
til at forebygge migræneanfald hos voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOPINOR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TOPINOR
•
hvis du er allergisk over for topiramat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Topinor (angivet i
punkt 6)
•
til forebyggelse af migræne: hvis du er gravid, eller hvis du er
kvinde i den fødedygtige alder,
medmindre du bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen
”Graviditet og
amning” for yderligere information). Tal med din læge om, hvilken
type
svangerskabsforebyggelse der er bedst at bruge, mens du tager Topinor.
Hvis du

Características técnicas

27. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPINOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
25488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topinor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Topinor 25
mg
:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 20,1 mg
lactose (som
monohydrat)/filovertrukket tablet.
Topinor 50
mg
:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 40,2 mg
lactose (som
monohydrat)/filmovertrukket tablet.
Topinor 100
mg
:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 80,4 mg
lactose (som
monohydrat)/filmovertrukket tablet.
Topinor 200
mg
:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 58,6 mg
lactose (som
monohydrat)/filmovertrukket tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (Nordic Prime).
_dk_hum_66432_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald med eller
uden sekundære generaliserede anfald og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn fra 2 år og derover, unge og voksne
med partielle
epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald
eller primære
generaliserede tonisk-kloniske anfald og til behandling af anfald i
forbindelse med
Lennox-Gastaut syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig vurdering
af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for derefter at
titrere til den optimale
dosis. Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk
virkning.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af
topiramat