Topimec 5 mg/ml Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Ivermectin

Disponível em:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.

Código ATC:

QP54AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ivermectin (Ivermectinum)

Forma farmacêutica:

Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on

Grupo terapêutico:

skot

Área terapêutica:

Avermektiny

Resumo do produto:

Kódy balení: 9908620 - 1 x 1 l - láhev

Data de autorização:

2020-06-22

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
TOPIMEC 5 MG/ML ROZTOK PRO NALÉVÁNÍ NA HŘBET – POUR-ON
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea,
Co. Galway, Irsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Topimec 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on
Ivermectinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ivermectinum 5 mg/ml
Čirý roztok pro nalévání na hřbet – pour-on
4.
INDIKACE
Léčba a potlačení infekcí níže uvedenými
gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, střečky, roztoči
způsobujícími chorioptový a sarkoptový svrab a vešmi a všenkami
u masného a nelaktujícího
mléčného skotu:
GASTROINTESTINÁLNÍ HLÍSTICE (DOSPĚLCI A LARVY ČTVRTÉHO
VÝVOJOVÉHO STÁDIA): _ Ostertagia ostertagi_
včetně
inhibovaných
larev_,_
_ _
_Haemonchus _
_placei,_
_ _
_Trichostrongylus _
_axei,_
_ _
_Trichostrongylus_
_colubriformis, Cooperia _spp.,
_Oesophagostomum radiatum _a_ _
_Strongyloides papillosus_
(pouze
dospělci).
PLICNIVKY (DOSPĚLCI A LARVY ČTVRTÉHO VÝVOJOVÉHO STÁDIA):
_Dictyocaulus viviparus_
OČNÍ ČERVI (DOSPĚLCI): _Thelazia _spp_ _
STŘEČCI (PARAZITICKÁ STÁDIA): _Hypoderma bovis _a_ Hypoderma
lineatum_
ZÁKOŽKY: _Chorioptes bovis _a_ Sarcoptes scabiei_ var _bovis_
VŠI A VŠENKY: _Linognathus vituli_, _Haematopinus eurysternus_ a
_Damalinia bovis_
Přípravek podávaný v doporučené dávce 500 mikrogramů / kg
živé hmotnosti má perzistentní účinek
proti _Trichostrongylus axei_ a _Cooperia_ spp. po dobu 14 dnů po
ošetření pouze pokud je celé stádo
ošetřeno současně. Má také perzistentní účinek proti
_Ostertagia ostertagi_
a _Oesophagostomum_
_radiatum_ po dobu prvních 21 dnů po ošetření a proti
_Dictyocaulus viviparus_ (plicní červ) po dobu
p

Características técnicas

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Topimec 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ivermectinum 5,00 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nalévání na hřbet – pour-on
Čirý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (masný a nelaktující mléčný skot)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí následujícími druhy gastrointestinálních
hlístic, plicnivek, střečků, roztočů, vší a všenek
u masného a nelaktujícího mléčného skotu:
GASTROINTESTINÁLNÍ HLÍSTICE (DOSPĚLCI A LARVY ČTVRTÉHO
VÝVOJOVÉHO STÁDIA ):
_Ostertagia ostertagi_ (včetně inhibovaných _O. ostertagi_)
_Haemonchus placei_
_Trichostrongylus axei _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Cooperia _spp.
_Oesophagostomum radiatum _
_Strongyloides papillosus_ (pouze dospělci)
Plicnivky (dospělci a larvy čtvrtého vývojového stádia):
_DICTYOCAULUS VIVIPARUS _
OČNÍ ČERVI (DOSPĚLCI):
_Thelazia spp _
STŘEČCI (PARAZITICKÁ STÁDIA):
_Hypoderma bovis_
_HYPODERMA LINEATUM _
ZÁKOŽKY:
_Chorioptes bovis_ (snížení zamoření)
_Sarcoptes scabiei_ var _bovis_.
VŠI:
1
_Linognathus vituli_,
_Haematopinus eurysternus_
VŠENKY:
_Damalinia bovis_
Přípravek podávaný v doporučené dávce 500 mikrogramů / kg
živé hmotnosti má perzistentní účinek
proti _Trichostrongylus axei_ a _Cooperia_ spp. po dobu 14 dnů po
ošetření pouze pokud je celé stádo
ošetřeno současně. Má také perzistentní účinek proti
_Ostertagia ostertagi_ a _Oesophagostomum_
_radiatum_ po dobu prvních 21 dnů po ošetření a proti
_Dictyocaulus viviparus_ (plicní červ) po dobu
prvních 28 dnů po ošetření. Má také perzistentní účinek
proti bodalkám malým (_Haematobia irritans_)
po dobu 28 dnů po ošetření, částečná účinnost může trvat
až 35 dnů po aplikaci. Občas lze pozorovat
proměnlivou
účinnos