TOPILEX 100MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10722 TOPIRAMÁT

Disponível em:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Código ATC:

N03AX11

DCI (Denominação Comum Internacional):

10722 TOPIRAMÁT

Dosagem:

100MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

TOPIRAMÁT

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0162744 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162743 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162745 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162746 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0131008 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131009 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131007 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0151053 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2008-08-13

Folheto informativo - Bula

Stránka 1 z 9
Sp. zn. sukls232443/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽ
IVATELE
TOPILEX 25 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPILEX 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
TOPILEX 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
topiramát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topilex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topilex užívat
3.
Jak se Topilex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Topilex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOPILEX A K
ČEM
U SE
POUŽÍVÁ
Topilex patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“.
Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE TOPILEX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E TOPILEX
•
jestliže jste alergický/á na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (viz bod 6)
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo jste ve
věku, kdy můžete otěhotnět a
nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod
„Těhotenství a kojení“). Poraďte

Características técnicas

Stránka 1 z 22
Sp. zn. sukls232443/2022
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O P
ŘÍPR
AVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Topilex 25 mg potahované tablety
Topilex 50 mg potahované tablety
Topilex 100 mg potahované tablety
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 25, 50 nebo 100 mg topiramátu.
Pomocné látky se známým účinkem:
25 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
50 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (jako monohydrát laktózy).
100 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti
(E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Potahovaná tableta.
Topilex 25 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety
.
Topilex 50 mg jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety.
Topilex 100 mg jsou oranžové oválné bikonvexní potahované
tablety.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a
dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem.
Topiramát
je
po
důkladném
zvážení
jiných
možných
léčebných
postupů
určen
k
profylaxi
migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k
akutní léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace
se řídí klinickou odpovědí.
K
optimalizaci
léčby
přípravkem
Topilex
není
nutné
monitorovat
plazmatické
koncentrace
Stránka 2 z 22
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění t