País: União Europeia
Língua: francês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-potassium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes prostatiques
Tookad est indiqué en monothérapie chez les patients adultes n'ayant jamais été traités, unilatérale, à faible risque de l'adénocarcinome de la prostate avec une espérance de vie ≥ 10 ans et Cliniques de stade T1c ou T2a;Score de Gleason ≤ 6, basée sur la haute-résolution de la biopsie stratégies;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positif de cancer de carottes avec un maximum de cancer de la longueur de carotte de 5 mm dans une base ou 1-2 positif de cancer de carottes avec ≥ 50 % de cancer de la participation dans une base ou un PSA densité ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorisé
2017-11-10
34 B. NOTICE 35 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR TOOKAD 183 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE TOOKAD 366 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE padéliporfine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que TOOKAD et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TOOKAD 3. Comment utiliser TOOKAD 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TOOKAD 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE TOOKAD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ TOOKAD est un médicament qui contient de la padéliporfine (sous forme de sel de potassium). Il est utilisé pour traiter des hommes adultes présentant un cancer localisé de la prostate à bas risque dans un seul lobe, au moyen d’une technique nommée thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP). L’intervention est réalisée sous anesthésie générale (médicaments qui vous endorment pour éviter douleur et gêne). Des aiguilles creuses sont employées afin d’insérer les fibres au bon endroit dans la prostate. Une fois administré, TOOKAD doit être activé par une lumière laser diffusée de manière ciblée sur le cancer à travers une fibre. Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER TOOKAD _ _ TOOKAD NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ SI - vous êtes allergique à la padéliporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (men Leia o documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique). TOOKAD 366 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique). 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. La poudre est un lyophilisat de couleur sombre. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES TOOKAD est indiqué en monothérapie chez des patients adultes présentant un adénocarcinome de la prostate à bas risque, unilatéral et non traité précédemment avec une espérance de vie ≥ 10 ans et: - un stade clinique T1c ou T2a, - score de Gleason ≤ 6, fondé sur des stratégies de biopsies de haute résolution, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 carottes positives pour le cancer, avec une longueur maximale de tissu tumoral par carotte inférieure à 5 mm OU 1-2 carottes positives pour le cancer avec une carotte envahie à plus de 50 % ou une densité de PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION TOOKAD est réservé à un usage hospitalier. Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP). Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine. TOOKAD est administré dans le cadre d’une VTP focale. L’intervention de VTP est effectuée sous anesthésie générale après préparation rectale. Le médecin peut décider de prescrire des antibiotiques en prophylaxie et des alphabloquants. La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas rec Leia o documento completo