País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
tolvaptan 15 mg
TEVA BV
C03XA01
tolvaptan 15 mg
15 mg
Comprimé
de 15 mg pour un comprimé > tolvaptan 15 mg Comprimé de 45 mg pour un comprimé > tolvaptan 45 mg
56 comprimés sous 4 plaquettes (PVC/ACLAR/PVC) contenant 7 comprimés de 15 mg et 7 comprimés de 45 mg
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri
Diurétiques
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Antagonistes de la vasopressine - code ATC : C03XA01.La substance active de TOLVAPTAN TEVA est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, TOLVAPTAN TEVA ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.TOLVAPTAN TEVA est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. TOLVAPTAN TEVA est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution rapide.
TOLVAPTAN 15 mg + 45 mg - JINARC 15 mg, comprimé + JINARC 45 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE
Valide
2020-05-07
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023 Dénomination du médicament TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé Tolvaptan Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé ? 3. Comment prendre TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Antagonistes de la vasopressine - code ATC : C03XA01. La substance active de TOLVAPTAN TEVA est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, TOLVAPTAN TEVA ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine. TO Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé de 15 mg : Tolvaptan............................................................................................................................... 15 mg Pour un comprimé. Comprimé de 45 mg : Tolvaptan............................................................................................................................... 45 mg Pour un comprimé. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé de 15 mg contient environ 20 mg de lactose (sous forme monohydratée). Chaque comprimé de 45 mg contient environ 61 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Comprimé de 15 mg : Comprimé non pelliculé, de forme ronde, de couleur blanche à blanc cassé, avec une barre de cassure sur les deux faces et gravé "A" et "3" de chaque côté de la barre de cassure sur une face et une encoche de chaque côté de la barre de cassure. Diamètre d'environ 5,50 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Comprimé de 45 mg : Comprimé non pelliculé, de forme carrée, de couleur blanche à blanc cassé, comportant la mention « T8 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Dimensions : environ 7,70 mm x 7,70 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques TOLVAPTAN TEVA est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l’initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et pos Leia o documento completo