Toctino 10 mg kapsler, bløde

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ALITRETINOIN

Disponível em:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited

Código ATC:

D11AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

alitretinoin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

kapsler, bløde

Status de autorização:

Markedsført

Data de autorização:

2009-05-09

Folheto informativo - Bula

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOCTINO 10 MG BLØDE KAPSLER
TOCTINO 30 MG BLØDE KAPSLER
alitretinoin
ADVARSEL
KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN
Kvinder skal bruge effektiv prævention
Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino
3.
Sådan skal du tage Toctino
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af
lægemidler kendt som
_retinoider_
, der er i
familie med Vitamin A. Toctino kapsler findes i to styrker,
indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er
blevet bedre efter andre
lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Toctino skal
overvåges af en speciallæge (en
hudlæge).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOCTINO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE TOCTINO
−
hvis du er gravid eller ammer
−
hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge
forholdsreglerne under
"Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og
forsigtighedsregler"

Características técnicas

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOCTINO, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toctino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie.
Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol.
Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Brune ovale kapsler ca. 11 mm lange og 7 mm brede mærket med "A1".
30 mg
Rødbrune ovale kapsler ca. 13 mm lange og 8 mm brede mærket med
"A3".
_dk_hum_42008_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk
håndeksem, der ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring
med anvendelse af
systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er
forbundet med systemisk
retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering.
Ordination af Toctino til
kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat
behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest,
udstedelse af recept og
udlevering af Toctino finde sted samme dag.
Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om
dagen.
Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig.
Dosisreduktion til 10 mg en
gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable
bivirkninger ved doser på 30
mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser
fjernede eksemen.
Dosis på 30 mg gav en højere res