País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3374 TOBRAMYCIN
Novartis s.r.o., Praha Array
S01AA12
3374 TOBRAMYCIN
3MG/G
Oční mast
Oční podání
Rx Array
TOBRAMYCIN
Kód SÚKL: 0225174 Velikost balení: 3,5G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093207 Velikost balení: 3,5G Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100303 Velikost balení: 3,5GM Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/5 SP.ZN. SUKLS263622/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TOBREX 3 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK TOBREX 3 MG/ML OČNÍ MAST tobramycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. _ _ CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je TOBREX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBREX používat 3. Jak se TOBREX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek TOBREX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TOBREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ TOBREX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ ZEVNÍCH BAKTERIÁLNÍCH INFEKCÍ očí (oka) a přilehlých tkání u dospělých a dětí od 1 roku. TOBREX OBSAHUJE AMINOGLYKOSIDOVÉ ANTIBIOTIKUM TOBRAMYCIN , což je léčivá látka proti celé řadě mikroorganismů, které mohly vyvolat oční infekci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TOBREX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE TOBREX - JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ ( Á) na tobramycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPO ZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použitím přípravku TOBREX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. - Přípravek TOBREX, oční kapky nebo oční mast používejte pouze na oči. - Pokud se u Vás objeví alergická reakce po použití přípravku TOBREX, přerušte jeho použí Leia o documento completo
1/8 SP.ZN. SUKLS263622/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX 3 mg/ml oční kapky, roztok TOBREX 3 mg/ml oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ _Tobrex, _ _oční kapky, roztok_ _ _ Jeden ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid (0,1 mg/ml) Jeden ml přípravku obsahuje průměrně 32 kapek. _Tobrex, _ _oční mast_ _ _ Jeden g masti obsahuje tobramycinum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _Tobrex, oční kapky, roztok_ _ _ Popis přípravku: bezbarvý až světle žlutý nebo hnědý roztok. _Tobrex, oční mast_ _ _ Popis přípravku: bílá až téměř bílá homogenní mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba zevních infekcí oka a jeho adnex, způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin, u dospělých a u dětí od 1 roku. Studie _in vitro _prokázaly, že tobramycin působí na citlivé kmeny následujících mikrobů: stafylokoky, včetně _S. aureus_ a _S. epidermidis_, a to i na kmeny rezistentní vůči penicilinu, streptokoky, včetně některých ze skupiny A beta-hemolytických kmenů, některé z nehemolytických kmenů a na některé kmeny _Streptococcus pneumoniae_, _Pseudomonas aeruginosa_, _Escherichia coli_, _Klebsiella pneumoniae_, _Enterobacter aerogenes_, _Proteus mirabilis_, _Morganella morganii_, většinu kmenů _Proteus vulgaris_, _Haemophilus influenzae_ a _Haemophilus aegyptius_, _Moraxella lacunata_, _Acinetobacter calcoaceticus_ a některé _Neisseria species_. Studie citlivosti prokázaly, že v některých případech mohou vůči tobramycinu vykazovat citlivost i kmeny, které jsou rezistentní vůči gentamicinu. Při používání přípravku má být vhodným způsobem monitorována bakteriální odpověď na léčbu. 2/8 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Pediatrická populace_ _ _ TOBREX oční kapky, roztok a TOBREX oční mast mohou být podávány dětem od 1 roku ve stejné dávce jako dospěl Leia o documento completo