TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM silmatilgad, suspensioon

País: Estônia

Língua: estoniano

Origem: Ravimiamet

Ingredientes ativos:

deksametasoon+tobramütsiin

Disponível em:

SIA Elvim

Código ATC:

S01CA81

DCI (Denominação Comum Internacional):

dexamethasone+tobramütsiin

Dosagem:

1mg+3mg 1ml 5ml 1TK

Forma farmacêutica:

silmatilgad, suspensioon

Tipo de prescrição:

R

Folheto informativo - Bula

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM 3 MG/1 MG SILMATILGAD, SUSPENSIOON
tobramütsiin, deksametasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’i kasutamist
3.
Kuidas Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sisaldab deksametasooni, mis on
kortikosteroid, ja tobramütsiini,
antibiootikumi, mis avaldab toimet väga erinevatele silmas
infektsiooni tekitavatele bakteritele.
Seda kasutatakse pärast katarakti operatsiooni põletiku
ärahoidmiseks ja raviks ning võimaliku
infektsiooni ärahoidmiseks täiskasvanutel ning 2-aastastel ja
vanematel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM’I KASUTAMIST
_ _
TOBRAMYCIN/DEXAMETHASONE ELVIM’IT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete tobramütsiini, deksametasooni või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on või te arvate, et võib olla silmainfektsioon, mille
põhjuseks on viirus, seen või
parasiit;
-
kui teil on silmainfektsioon, mille põhjuseks on mükobakterid
(_Mycobacteria_);
-
kui teil on mädane eritis silmast.
Kui midagi sellest kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne

Características técnicas

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml silmatilgad, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 3 mg tobramütsiini ja 1 mg
deksametasooni.
INN. _Tobramycinum, dexamethasonum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad).
Valge homogeenne suspensioon.
Osmolaalsus: 280…325 mOsmol/kg
pH: 5,0…6,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Katarakti operatsiooniga seotud põletiku ennetamine ja ravi ning
kaasnevate infektsioonide
profülaktika täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud
Üks tilk manustatakse konjunktivaalkotti(desse) iga 4...6 tunni
järel ärkveloleku ajal. Esimese 24 kuni
48 tunni jooksul võib annust manustada sagedamini - üks tilk iga 2
tunni järel ärkveloleku ajal.
Annustamist tuleb jätkata 14 päeva, mitte ületades maksimaalset
kestust 24 päeva. Manustamise
sagedust tuleb järk-järgult vähendada vastavalt kliiniliste
nähtude paranemisele. Tuleb hoolitseda selle
eest, et ravi ei lõpetata enneaegselt.
Eakad
Kliinilised uuringud on näidanud, et eakatel ei ole vaja annust
muuta.
_Lapsed _
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it võib kasutada 2-aastastel ja
vanematel lastel samades annustes
nagu täiskasvanutel. Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõigus
5.1.
Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole
tõestatud, andmed puuduvad.
2
_Patsientide erirühmad _
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid
Tobramycin/Dexamethasone ELVIM’it ei ole nendel patsiendirühmadel
uuritud.
Manustamisviis
Okulaarne.
Enne kasutamist tuleb pudelit hoolikalt loksutada. Et vältida tilguti
otsa ja lahuse saastumist, tuleb
jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid
alasid või teisi pindu. Kasutamise
vaheajal hoida pudel tihedalt suletuna. Kui kork on eemaldatud,