Tobramycin Aristo 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Tobramycin

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Código ATC:

J01GB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tobramycin

Forma farmacêutica:

Lösung für einen Vernebler

Composição:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm

Via de administração:

zur Inhalation

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2019-09-13

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOBRAMYCIN ARISTO 300 MG/5 ML LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobramycin Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Aristo beachten?
3.
Wie ist Tobramycin Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tobramycin Aristo enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein
Antibiotikum aus der Familie der
Aminoglykoside.
Tobramycin Aristo wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an
Mukoviszidose leiden und dient
zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit
dem Namen _Pseudomonas _
_aeruginosa_ hervorgerufen werden.
Tobramycin Aristo bekämpft die durch die _Pseudomonas_-Bakterien
verursachte Infektion in Ihrer
Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei.
Wenn Sie Tobramycin Aristo inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in
Ihre Lunge gelangen, um
dort die der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen. Um
die besten Ergebnisse zu
erzielen, wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin Aristo 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tobramycin Aristo wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab
einem Alter von 6 Jahren zur
Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tobramycin Aristo ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht
für eine parenterale
Anwendung geeignet.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal täglich über einen
Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte
möglichst genau 12 Stunden
und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen
sollten die Patienten die
Behandlung mit Tobramycin Aristo für die folgenden 28 Tage aussetzen.
Es sollte ein Zyklus von
28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause
eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich eine
Ampulle Tobramycin Aristo (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für Tobramycin durchgeführt wurden, zeigten, dass
die Verbesserung der
Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen
Behandlungspausen
aufrechterhalten blieb.
Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
Zyklus 1
Zyklus 2
Zyklus 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
Standard-
Tobramycin
Standard-
Tobramycin
Standard-
2
300 mg
zweimal
täglich
zusätzlich zur
Standard-
th