tobramicina

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TOBRAMICINA

Disponível em:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

TOBRAMYCIN

Área terapêutica:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Resumo do produto:

3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML  - 1058308520014 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2017-01-02

Folheto informativo - Bula

TOBRAMICINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
3 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3 mg/mL. Embalagem contendo frasco plástico
gotejador de 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (30 gotas) contém:
tobramicina
............................................................................................................................................
3 mg
veículo ** q.s.p.
.....................................................................................................................................
1 mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada gota da solução contém aproximadamente
0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tobramicina
solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o
tratamento de infecções externas dos
olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à
tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tobramicina
solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da
infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo
ou a qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das
reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para
reações generalizadas, tais como eritema,
prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações
anafilactóides ou reações bolhosas.
Se
for
desenvolvida
hipersensibilidade
DURANTE
o
uso
deste
medicamento,
o
tratamento
deve
ser
interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminogl

Características técnicas

TOBRAMICINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
3 MG/ML
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tobramicina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3 mg/mL. Embalagem contendo frasco plástico
gotejador de 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
tobramicina*.........................................................................................................................................................................3
mg
veículo**
q.s.p.....................................................................................................................................................................1
mL
**ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para
injetáveis.
*Cada gota da solução contém aproximadamente
0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A tobramicina solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado
para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus
anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a
solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia
e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.
(1)
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
(1)
JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus
tobramycin in the treatment of external ocular
infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACOCINÉTICA
Os estudos in vitro_ _têm demonstrado que a tobramicina é ativa
contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive _S. aureus _e _S. epidermidis _(coagulase
positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes
à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemol�