Tobramicina Altan 300 mg/5 ml Solução para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tobramicina

Disponível em:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Código ATC:

J01GB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tobramycin

Dosagem:

300 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Solução para inalação por nebulização

Composição:

Tobramicina 60 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Ampola 168 unidade(s) - 5 ml

Classe:

1.1.7 - Aminoglicosídeos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tobramycin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5773254 CNPEM: 50182307 CHNM: 10023079 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tobramicina Altan 300 mg/5 ml Solução para inalação por
nebulização
Tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tobramicina Altan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Altan
3. Como utilizar Tobramicina Altan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tobramicina Altan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tobramicina Altan e para que é utilizado
O que é Tobramicina Altan
Tobramicina Altan contém um medicamento denominado tobramicina. Este
é um antibiótico
aminoglicosídeo.
Para que é utilizada Tobramicina Altan
Tobramicina Altan é utilizado em doentes com mais de seis anos com
fibrose quística, para tratar
infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada
Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina Altan combate a infeção causada pela bactéria
Pseudomonas nos seus pulmões e
ajuda a melhorar a sua respiração.
Como funciona a Tobramicina Altan
Quando inala Tobramicina Altan, o antibiótico pode entrar diretamente
nos seus pulmões para
lutar contra as bactérias que causam a infeção. Para obter os
melhores resultados com este
medicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.
O que é a Pseudomonas aeruginosa?
Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os
doentes com fibrose quística
nalgum momento da

Características técnicas

APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tobramicina Altan 300 mg/5 ml Solução para inalação por
nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola de 5 ml contém 300 mg de tobramicina numa dose unitária.
Excipientes com efeito conhecido: sódio: 4,43 mg/ampola
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida, ligeiramente amarelada
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento a longo-prazo da infeção pulmonar crónica a Pseudomonas
aeruginosa em
doentes com Fibrose Quística (FQ) com idade igual ou superior a 6
anos.
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a
utilização apropriada
de agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Tobramicina
Altan
está
indicada
para
utilização
por
via
inalatória
e
não
por
via
parentérica.
Posologia
A dose recomendada para adultos e crianças é de uma ampola duas
vezes por dia durante
28 dias. O intervalo entre as doses deve ser o mais próximo possível
de 12 horas, nunca
devendo
ser
inferior
a
6
horas.
Após
28
dias
de
terapêutica,
os
doentes
devem
interromper a terapêutica com Tobramicina
Altan
nos 28 dias seguintes. Deve ser
mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa e 28 dias de
interrupção do tratamento.
A dosagem não é ajustada em função do peso. Todos os doentes devem
receber uma
ampola de Tobramicina Altan (300 mg de tobramicina) duas vezes por
dia.
APROVADO EM
17-02-2020
INFARMED
Estudos clínicos controlados, realizados ao longo de 6 meses,
utilizando o regime
posológico de Tobramicina Altan descrito em seguida, demonstraram que
a melhoria da
função pulmonar se manteve acima do valor basal durante os 28 dias
de interrupção do
tratamento.
REGIME
POSOLÓGICO
DE
TOBRAMICINA
EM
ESTUDOS
CLÍNICOS
CONTROLADOS
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 Dias
28 Dias
28 Dias
28 Dias
28 Dias
28 Dias
Tobramicina
300 mg duas
vezes
por