TISSUCOL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Código ATC:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

Área terapêutica:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2006-06-26

Folheto informativo - Bula

Tissucol/Tisseel Duo
Baxter Hospitalar Ltda.
Solução tópica
2mL/4mL/10mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tissucol/Tisseel Duo
fibrinogênio, aprotinina e trombina
APRESENTAÇÕES
A solução de proteína selante e a solução de trombina são
acondicionadas em seringa plástica para uso único.
Tisseel Duo é fornecido no recipiente final, conforme segue abaixo:
SERINGA AST
(“Seringa de Tecnologia Avançada”), uma seringa de plástico de
duas câmaras para uso
individual, fechada com uma tampa na ponta.
Conteúdo da embalagem:
Seringa AST
•
1 seringa pré-enchida de duas câmaras pronta para uso com solução
de proteína selante congelada de
1mL, 2mL ou 5mL em uma câmara e solução de trombina de 1mL, 2mL ou
5mL na outra câmara.
Cada câmara é fechada com uma tampa de borracha de silicone
•
1 conjunto de dispositivo de aplicação (= conjunto DUO),
constituído por duas peças de junção e 4
cânulas de aplicação (sem corte) e um êmbolo de duplo pistão.
Apresentações:
Tissucol/Tisseel Duo está disponível nas seguintes apresentações:
1 x 2mL (1mL + 1mL), 1 x 4mL
(2mL + 2mL) e 1 x 10mL (5mL + 5mL)
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução de fibrinogênio contém:
fibrinogênio
70 – 110mg
1
aprotinina
3.000 UIC/mL
2
Excipientes: fator XIII de coagulação, albumina humana, histidina,
nicotinamida, polissorbato 80, citrato de
sódio di-hidratado e água para injetáveis.
Cada mL de solução de trombina contém:
trombina
500 UI
³
Excipientes: proteína, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e água
para injetáveis
1
Contida em proteína total de 96 - 125 mg/mL.
2
1800 UIC (Unidades de Inativador de Calicreína) corresponde a 1 EPU
(Unidade da Farmacopeia Europeia)
³A atividade da trombina é calculada utilizando o atual Padrão
Internacional da OMS para trombina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tissucol/Tisseel Duo – fibrinogênio, aprotinina e trombina é
utilizado para promover a hemostasia, vedar ou
aderir tecidos e p

Características técnicas

Tissucol/Tisseel Duo
Baxter Hospitalar Ltda.
Solução tópica
2mL/4mL/10mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tissucol/Tisseel Duo
fibrinogênio, aprotinina e trombina
APRESENTAÇÕES
A solução de proteína selante e a solução de trombina são
acondicionadas em seringa plástica para uso único.
Tisseel Duo é fornecido no recipiente final, conforme segue abaixo:
SERINGA AST
(“Seringa de Tecnologia Avançada”), uma seringa de plástico de
duas câmaras para uso individual, fechada com uma
tampa na ponta.
Conteúdo da embalagem:
Seringa AST
•
1 seringa pré-enchida de duas câmaras pronta para uso com solução
de proteína selante congelada de 1mL, 2mL ou 5mL em
uma câmara e solução de trombina de 1mL, 2mL ou 5mL na outra
câmara. Cada câmara é fechada com uma tampa de
borracha de silicone
•
1 conjunto de dispositivo de aplicação (= conjunto DUO),
constituído por duas peças de junção e 4 cânulas de aplicação
(sem
corte) e um êmbolo de duplo pistão.
Apresentações:
Tissucol/Tisseel Duo está disponível nas seguintes apresentações:
1 x 2mL (1mL + 1mL), 1 x 4mL (2mL + 2mL) e 1 x 10mL
(5mL + 5mL)
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução de fibrinogênio contém:
fibrinogênio
70 – 110mg
1
aprotinina
3.000 UIC/mL
2
Excipientes: fator XIII de coagulação, albumina humana, histidina,
nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água
para injetáveis.
Cada mL de solução de trombina contém:
trombina
500 UI
³
Excipientes: proteína, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e água
para injetáveis
1
Contida em proteína total de 96 - 125 mg/mL.
2
1800 UIC (Unidades de Inativador de Calicreína) corresponde a 1 EPU
(Unidade da Farmacopéia Européia)
³A atividade da trombina é calculada utilizando o atual Padrão
Internacional da OMS para trombina
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tissucol/Tisseel Duo – fibrinogênio, aprotinina e trombina é
utilizado para promover a hemostasia, vedar ou aderir tecidos e