Tisseel Associação Cola para tecidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Factores de coagulação do sangue

Disponível em:

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

B02BC30

DCI (Denominação Comum Internacional):

Blood clotting factors

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Cola para tecidos

Composição:

Trombina humana 500 U.I./ml ; Fibrinogénio humano Fibrinogénio humano ; Aprotinina Aprotinina ; Cloreto de Cálcio 40 µmol/ml ; Factor XIII (factor estabilizante da fibrina) Factor XIII (factor estabilizante da fibrina)

Via de administração:

Via de administração não especificada

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 4 ml

Classe:

20.2 - Hemostáticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

combinationsV03AK - Tissue adhesives

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5043500 CNPEM: N/A CHNM: 10105557 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-07-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tisseel, associação, cola para tecidos
Substâncias ativas: Fibrinogénio humano, fator XIII, trombina
humana, aprotinina e
cloreto de cálcio di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tisseel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Tisseel
3. Como utilizar Tisseel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tisseel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tisseel e para que é utilizado
O que é Tisseel
Tisseel é uma cola para tecidos com dois componentes, consistindo em
duas
soluções, a solução de proteína selante e a solução de
trombina. Tisseel contém
fibrinogénio
e
trombina.
Estas
são
duas
das
proteínas
do
sangue
que
são
importantes para a coagulação do sangue. Quando estas proteínas
são misturadas
durante a aplicação formam um coágulo no local de aplicação.
O coágulo formado pelo Tisseel é muito similar ao coágulo formado
na coagulação
sanguínea normal. É degradado pela mesma via que o coágulo
endógeno (do
organismo)
e
não
deixa
nenhum
resíduo.
Uma
proteína
sintética
(aprotinina
sintética) é adicionada para aumentar a longevidade do coágulo e
para prevenir a
dissolução prematura.
Para que Tisseel é utilizado
Tisseel
é
utilizado
como
tratamento
de
apoio
quando
as
técnicas
cirúrgicas
convencionais se revelam insuficientes:
- para melhoria da hemostase
- como cola de tecidos para promover o encerramento de feridas ou para
apoio
sutural em cirurgia vascular, em anastomoses gastrointestinais,

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tisseel, associação, cola para tecidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1: Solução de Proteínas Selantes
Fibrinogénio humano (como proteína coagulável) 72 – 110 mg
1
/ml
Fator XIII
≤ 10 UI/ml
Aprotinina (sintética)
3000 KUI
2
/ml
Excipientes com efeito conhecido:
Polissorbato 80: 0,6 - 1,9 mg/ml
Componente 2: Solução de Trombina
Trombina humana
500 UI
3
/ml
Cloreto de cálcio di-hidratado
40 micromol/ml
Uma seringa de câmara dupla pronta a usar, numa câmara com 1 ml, 2
ml ou 5 ml
de solução de proteína selante (com aprotinina sintética) e na
outra câmara com 1
ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina (com cloreto de cálcio
di-hidratado)
resultando em 2 ml, 4 ml ou 10 ml de solução pronta a usar.
Ou
1 Sistema de Dupla Seringa contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de
proteína
selante (com aprotinina sintética) congelada numa seringa pré-cheia
com escala azul
e 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de trombina (com cloreto de cálcio
di-hidratado)
congelada na outra seringa pré-cheia com escala preta, resultando em
2 ml, 4 ml ou
10 ml de solução pronta a usar.
1
Contido numa concentração de proteínas total de 96-125 mg/ml
2
1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 KUI
(Unidade de Inativador de
Calidinogenase).
3
A atividade da trombina foi calculada com o Padrão atual para a
trombina da OMS.
Após mistura
2 ml
4 ml
10 ml
Componente 1:
Solução
de
proteína
selante
Fibrinogénio humano
Fator XIII
Aprotinina
72-110 mg
≤
10 UI
3000 KUI
144-220 mg
≤
20 UI
6000 KUI
360-550 mg
≤
50 UI
15000 KUI
Componente 2:
Solução de trombina
Trombina humana
Cloreto
de
cálcio
di-
hidratado
500 UI
40 micromol
1000 UI
80 micromol
2500 UI
200 micromol
APROVADO EM
08-03-2021
INFARMED
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cola para tecidos.
As soluções congeladas são incolores a amarelo pálido,
opalescentes.
Após descongelaç�